การกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ
(Detention
Without Physical Examination, DWPE)
โดยหน่วยงาน Food and Drug Administration (FDA) ประเทศสหรัฐอเมริกา
การกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ
(Detention
Without Physical Examination) หรือ DWPE เป็นมาตรการกักกันสินค้าทันที
ณ ด่านนำเข้า โดยไม่ต้องมีการตรวจสอบทางกายภาพ เพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าที่ละเมิดกฎระเบียบ
ซึ่งเริ่มบังคับใช้โดย FDA เมื่อปี 2517
ในกรณีที่พบว่ามีประวัติการนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบ หรืออาจมีการละเมิด หรือมีข้อมูลอื่นๆ
ที่บ่งชี้ว่าจะมีการละเมิดกฎระเบียบการนำเข้าของ FDA ในอนาคต
ซึ่งหน่วยงานที่รับผิดชอบในการพิจารณาการกักกัน เผยแพร่ และถอดถอน ได้แก่ หน่วยงาน
Office of Enforcement and Import Operations (OEIO) ซึ่งอยู่ภายใต้
Division of Import Operations (DIO) ของ FDA โดยจะพิจารณาจากข้อมูลของหน่วยงานภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เมื่อ DIO ได้รับการแจ้งข้อมูลการละเมิดและข้อแนะนำให้มีกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
จะทำการพิจารณาตรวจสอบ หากเห็นว่าสมควรให้ดำเนินการตามที่เสนอ ก็จะแจ้งการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
ในรูปแบบ “การแจ้งเตือนการนำเข้า” หรือ
“Import Alert” ไปยังหน่วยงานที่ดูแลด้านการนำเข้า ยกเว้นในกรณีที่มีการเสนอให้กักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
อันเนื่องมาจากการพบสารกำจัดศัตรูพืชชนิดที่ไม่ได้มีการกำหนดค่า Tolerance จะต้องผ่านการพิจารณาและความเห็นชอบจากหน่วยงาน Center for Food
Safety and Applied Nutrition (CFSAN) เสียก่อน
นอกจาก FDA จะมีอำนาจในการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพแล้ว
ยังมีอำนาจใน การปฏิเสธการนำเข้าสินค้าภายใต้กฎหมาย
Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C
Act) มาตรา 801 (a) เมื่อปรากฎข้อมูลผลการตรวจสอบของตัวอย่างที่สุ่มตรวจว่ามีการละเมิดกฎระเบียบ
หรือ (1) เป็นสินค้าที่มีการผลิต แปรรูป
บรรจุหีบห่อภายใต้สภาพที่ไม่ถูกสุขอนามัย หรือสถานประกอบการหรือการควบคุมการผลิต การบรรจุหีบห่อ หรือการเก็บรักษา
หรือการติดตั้งอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบภายใต้มาตรา 520 (f) (2) เป็นสิ่งของต้องห้ามหรือมีการควบคุมการจำหน่ายในประเทศที่ผลิตหรือประเทศที่ส่งออก
(3) เป็นสิ่งของที่มีการปนเปื้อน ปิดฉลากไม่ถูกต้องหรือบิดเบือน
หรือละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 505 (บทบัญญัติเกี่ยวกับ ยาชนิดใหม่) ซึ่งสินค้าที่เข้าข่ายดังกล่าวข้างต้นจะถูกปฏิเสธการนำเข้า
การเสนอการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ
การเสนอให้กักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลหลายรูปแบบ โดยอาจพิจารณาจากฐานข้อมูลในอดีตที่พบว่ามีการละเมิดบ่อยครั้งของสินค้า
ผู้ผลิต ผู้ส่งสินค้า ผู้ปลูก ผู้นำเข้า ภูมิภาค หรือประเทศ เป็นต้น
หรือพิจารณาจากพื้นฐานข้อมูลอื่น เช่น ข้อมูลระบุว่ามีการจับจากแหล่งน้ำที่มีมลภาวะ
หรือสินค้ามีการผลิตหรือเก็บรักษาในสภาพที่ไม่ถูกสุขลักษณะ
หรือผลิตในสถานประกอบการที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐานสุขลักษณะที่ดีในการผลิตหรือ
GMPs
(Good Manufacturing Practices) นอกจากนี้
สินค้าที่ไม่เคยมีประวัติการละเมิดกฎระเบียบอาจถูกเสนอให้มีการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
ได้ หากมีข้อมูลสนับสนุนเพียงพอที่ระบุได้ว่า การนำเข้าในอนาคตอาจมีการละเมิดกฎระเบียบ
ทั้งนี้สามารถแบ่งการเสนอการกักกันโดยไม่ต้องมีการตรวจสอบฯ เป็นกรณีต่าง ๆ
ดังต่อไปนี้
(1)
การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากการพบการละเมิดกฎระเบียบเพียงหนึ่งตัวอย่าง
(One Violative Sample)
กรณีมีหลักฐานอย่างน้อยหนึ่งตัวอย่างสินค้าที่พบว่ามีการละเมิด
และการละเมิดนั้นมีความเป็นไปได้อย่างมีนัยสำคัญที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ
โดยการเก็บตัวอย่างและ/หรือการวิเคราะห์อาจกระทำโดย FDA หรือหน่วยงานของรัฐบาลกลาง หน่วยงานของมลรัฐ
หรือหน่วยงานท้องถิ่นที่เชื่อถือได้ สำหรับสินค้าที่หากพบการละเมิดแม้เพียงหนึ่งตัวอย่าง
ก็สามารถเสนอให้มีการกักกันฯ ได้แก่
· ผลิตภัณฑ์มีอันตรายต่อสุขภาพ
ซึ่งอยู่ในระดับ Class I และ II
ภายใต้กฎระเบียบการเรียกคืนของ FDA
· ผลิตภัณฑ์ (สด แช่แข็ง
หรือแปรรูป) ที่มีการการตกค้างของสารฆ่าแมลง เชื้อรา Aflatoxin หรือการปนเปื้อนสารเคมีในระดับที่ออกฤทธิ์ได้
· ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎระเบียบเรื่องอาหารบรรจุกระป๋องประเภทกรดต่ำ
(Low Acid Canned Food) หรือ อาหารที่เป็นกรด (Acidified Food)
เช่น ไม่ได้จดทะเบียนผู้ประกอบการ
· ผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มที่จะละเมิดกฎระเบียบอันเนื่องมาจากส่วนผสมหรือสูตร
เช่น ไม่แจ้งส่วนประกอบที่สำคัญอย่างชัดเจน
(เช่น สารก่อภูมิแพ้) มีส่วนผสมของสีที่ไม่ได้รับอนุญาต เป็นยาชนิดใหม่ ที่ใช้สำหรับคนหรือสัตว์ที่ยังไม่ได้รับอนุญาต
ซึ่งการละเมิดกรณีดังกล่าวจะยังคงดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการเปลี่ยนฉลากหรือสูตรผลิตภัณฑ์
หรือได้รับอนุญาตจาก FDA ให้วางตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
· ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎระเบียบเรื่องการปิดฉลาก
และ/หรือ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย Nutritional Labeling and
Education Act (NLEA)
(2)
การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากการพบการละเมิดกฎระเบียบในหลายตัวอย่าง (Multiple Violative
Samples) มีเงื่อนไขในกรณีต่าง ๆ ดังต่อไปนี้
· กรณีที่ผลิตภัณฑ์ชนิดใดชนิดหนึ่งจากผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้ารายใดรายหนึ่ง
ซึ่งไม่ก่อให้เกิดอันตรายด้านสาธารณสุขอย่างมีนัยสำคัญ เช่น มีสิ่งแปลกปลอมที่มีแหล่งที่มาจากสัตว์
(Filths) หรือละเมิดกฎระเบียบเกี่ยวกับฉลาก เป็นต้น โดยเข้าข่ายทั้ง 2
เงื่อนไขดังต่อไปนี้
-
ผลิตภัณฑ์ถูกกักกันอย่างน้อย 3
ครั้งภายในรอบระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และการกักกันทั้ง 3 ครั้งนั้น
คิดเป็นอย่างน้อยร้อยละ 25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมด
· ผลิตภัณฑ์ชนิดใดชนิดหนึ่งที่มาจากประเทศ หรือภูมิภาค
หรือ โดยเข้าข่ายทั้ง 3 เงื่อนไขดังต่อไปนี้
-
มีการถูกกักกันอย่างน้อย 12 ครั้ง
ภายในระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และ
-
การกักกันทั้ง 12 ครั้งนั้น
คิดเป็นอย่างน้อยร้อยละ 25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมด
-
การกักกันทั้ง 12 ครั้งนั้น
สามารถเป็นตัวแทนจำนวนที่มีนัยสำคัญของผู้ประกอบการซึ่งเป็นผู้ผลิต ผู้ส่ง
หรือผู้ปลูกผลผลิตซึ่งมาจากเขตทางภูมิศาสตร์หรือประเทศนั้น
· ผลิตภัณฑ์หลายชนิดจากผู้ผลิตหรือผู้ส่งรายใดรายหนึ่ง
โดยเข้าข่ายทั้ง 2 เงื่อนไข ดังต่อไปนื้
-
มีการกักกันอย่างน้อย 6 ครั้ง
ในช่วงระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และ
-
การกักกันเหล่านั้นเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ชนิดอย่างรวมกันอย่างน้อยร้อยละ
25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมดจากผู้ประกอบการนั้น
(3)
การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากข้อมูลและสถิติในอดีต (Information
and Historical Data)
กรณีเมื่อมีหลักฐานที่เป็นข้อมูลปรากฎว่าผลิตภัณฑ์ที่มาจากภูไม่ภาค
หรือประเทศอาจจะก่อให้เกิดอันตราย
และมีข้อมูลชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะยังคงละเมิดกฎระเบียบต่อไป นอกจากนี้อาจมี การเสนอให้กักกันสินค้าที่นำเข้าจากผู้ผลิต ผู้ส่ง
ผู้ปลูก เขตพื้นทางภูไม่ศาสตร์ หรือประเทศ ซึ่งมีข้อมูลบ่งชี้ว่า การนำเข้าครั้งต่อไปมีแนวโน้มจะมีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย
FD&C
(4)
การกักกันอันเนื่องมาจากการตรวจสอบสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาต
(Establishment
Inspection)
กรณีที่มีการตรวจสอบ
และหลักฐานพบว่าสถานประกอบการในต่างประเทศที่ได้รับอนุญาตหรือแต่งตั้งจาก FDA ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบการปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMPs) หรือสภาพที่ไม่ถูกสุขลักษณะ หรือการกระทำใด ๆ ที่ส่งผลให้มีการติดฉลากปลอม
มีการปนเปื้อน หรือมีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย FD&C มาตรา 801 (a)
จะมีการเสนอให้มีการกักกันสินค้าที่ผลิตจากผู้ประกอบการดังกล่าวหากมีการนำเข้ามาในสหรัฐอเมริกา
ทั้งนี้ การกักกันอาจจะระบุเพียงผู้ประกอบการเดียว
หรือสาขาหลายแห่งภายใต้ผู้ประกอบการ รายเดียวกัน
หรือผลิตภัณฑ์บางอย่างจากผู้ผลิตรายเดียวหรือหลายรายตามความเหมาะสม
(5)
การกักกันการนำเข้าของผู้นำเข้า
กรณีนี้
FDA
ถือว่าเป็นหน้าที่ของผู้นำเข้าเป็นผู้รับผิดชอบสินค้าที่นำเข้าจะต้องไม่มีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมายของ
FDA โดยต้องทำการตรวจสอบ
ทำความตกลงกับผู้ผลิตหรือผู้ปลูกให้มีการทดสอบและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ และ/หรือ
ตรวจสอบการติดฉลากที่ถูกต้อง และผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องกับกฎหมาย FD&C
Act ก่อนที่จะนำเข้ามาเพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา หาก FDA พบว่าผู้นำเข้ารายใดมีพฤติกรรมการนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบ และมีความพยายามจะดำเนินการแก้ไขก็ต่อเมื่อถูกกักกัน
หรือ มีความพยายาม ที่จะส่งออกหรือนำสินค้าออกภายหลังที่ได้รับการแจ้งการเก็บตัวอย่างหรืออื่นๆ
ของ FDA หรือพบว่าสินค้า กลุ่มสินค้า
หรือสินค้าที่นำเข้าทั้งหมดของผู้นำเข้ารายใดมีการละเมิดกฎระเบียบในอัตราที่สูง FDA
จะเสนอให้กักกันสินค้าที่นำเข้าโดยผู้นำเข้าดังกล่าวโดยปราศจากการตรวจสอบฯ
ซึ่งอาจเป็นการกักกันเฉพาะบางรายการ หรือการนำเข้าสินค้าควบคุมทั้งหมด
การเสนอการกักกันอาจทำได้หากมีข้อมูลหลักฐานอย่างอื่นซึ่งระบุได้ว่า
การนำเข้าครั้งต่อไปอาจมีการละเมิดกฎระเบียบโดยผู้นำเข้ารายใดรายหนึ่ง
ดังตัวอย่างต่อไปนี้
· ได้รับข้อมูลจากหน่วยงานอื่น
ๆ เช่น หน่วยงานศุลกากร (Customs
and Border Protection, CBP) เกี่ยวกับพฤติกรรมการละเมิดของผู้นำเข้า
· ประวัติข้อมูลผู้นำเข้าที่มีพยายามนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบจนได้รับหนังสือแจ้งเตือน
(Warning
letter) โดยไม่ได้มีการตอบรับหรือแก้ไขพฤติการดังกล่าว
· ข้อมูลการร้องเรียนของผู้บริโภค
ไม่ว่าจะเป็นเรื่องเกี่ยวกับการปนเปื้อน การใช้ตราสินค้าบิดเบือน หรือการละเมิดกฎหมาย
FD&C Act นอกจากนี้ ยังรวมถึง การร้องขอให้แจ้งปฏิเสธสินค้าซ้ำหลายครั้ง
หรือมีความพยายามยกเลิกหรือส่งออกสินค้าที่นำเข้า หลังจากได้รับการแจ้งขอเก็บตัวอย่างหรือมีข้อบ่งชี้อื่นๆ
แสดงว่าอยู่ในความสนใจของ FDA .
(6)
การกักกันอันเนื่องมาจากสถานการณ์อื่น
นอกเหนือจากเหตุผลดังกล่าวข้างต้นแล้ว
การเสนอให้มีการกักกันสามารถทำได้หากมีเหตุผลอันเชื่อถือได้และมีหลักฐานสนับสนุนว่าการนำเข้าในอนาคตจะมีละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา
801 (a)
การแจ้งการกักกัน
โดยปกติ FDA แจ้งการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ
โดยการส่งสำเนา Import Alert ไปยังหน่วยงานและผู้ที่เกี่ยวข้อง
ดังต่อไปนี้
(1)
แจ้งหน่วยงาน CBP หรือหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายในระดับรัฐบาลกลาง
(2)
แจ้งหน่วย CBP ในท้องถิ่น
(3)
แจ้งสถานทูตต่างประเทศ
หรือรัฐบาลต่างประเทศตามความเหมาะสม
(4)
แจ้งผู้นำเข้า/สมาคมผู้ออกตามความเหมาะสม
(5)
แจ้งผู้ผลิตในต่างประเทศ หรือผู้ส่งสินค้าที่ระบุตามความเหมาะสม
ถ้าไม่สามารถแจ้งผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้าในต่างประเทศที่ระบุได้ด้วยเหตุผลใดก็ตาม FDA จะขอให้ผู้นำเข้าเป็นผู้ส่งผ่านการแจ้งนั้นไปยังผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้าเพื่อให้มีการตอบรับพร้อมกับแผนการแก้ไขปัญหาสินค้าที่ถูกกักกันนั้น
(6)
สมาคมอุตสาหกรรมต่าง ๆ ตามความเหมาะสม
และศูนย์ที่เกี่ยวข้องของของ FDA
อ้างอิงจาก
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm
สรุปโดย ฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นคลอสแอนเจลิส
