Update Law USDA : ฉลากโภชนาการ(Nutrition Facts) และกฎหมายที่มีผลบังคับใช้แล้วของอเมริกา

         องค์การอาหารและยาสหรัฐ (U.S. Food and Drug Administration - USFDA) ได้ประกาศปรับปรุงรูปแบบฉลากโภชนาการอาหาร (Nutrition Facts Label) ใหม่ ซึ่งจะ เริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 กรกฎาคม 2561 เป็นต้นไป ในการปรับปรุงรายละเอียด มุ่งเน้นให้ผู้บริโภคสามารถเข้าถึงข้อมูลที่จำเป็น เพื่อประกอบการตัดสินใจเลือกซื้ออาหารและเครื่องดื่ม ฉลากใหม่จะเพิ่มขนาดตัวอักษรให้มีขนาดใหญ่ขึ้น หรือเป็นตัวเข้มสำหรับรายละเอียดโภชนาการที่สำคัญ ได้แก่ แคลอรี่ (Calories),หน่วยบริโภค (Serving Size) และจำนวนการบริโภคต่อหนึ่งผลิตภัณฑ์ (Serving per Container) และได้กำหนดให้ผู้ผลิตแจ้งปริมาณวิตามินดี และโปรแตสเซียมที่ได้รับจากอาหารเป็นปริมาณที่ควรได้รับในหนึ่งวัน เนื่องจากชาวอเมริกันมีแนวโน้มขาดวิตามินดี ส่วนวิตามินเอและวิตามินซีผู้ผลิตสามารถระบุไว้บนฉลากได้ตามความสมัครใจ แคลเซียม และธาตุเหล็กถูกกำหนดให้คงไว้บนฉลากตามเดิม ส่วนการผสมน้ำตาลในอาหาร (Added Sugars) ฉลากต้องแสดงรายละเอียดปริมาณการผสมน้ำตาลในอาหารเป็นกรัมและปริมาณ %DV(the % daily value ) และกำหนดให้ระบุประเภทของไขมัน (Type of Fat) แทนปริมาณไขมันด้วย

       กฎหมายฉบับใหม่ได้แก้ไขหน่วยบริโภค (Serving Size) ให้เป็นไปตามปริมาณอาหารและเครื่องดื่มที่ผู้บริโภคบริโภคตามความเป็นจริง จากเดิมที่กำหนดจากปริมาณอาหารและเครื่องดื่มที่ควรบริโภค โดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาลักษณะนิสัยการบริโภคอาหารและเครื่องดื่มของคนอเมริกันเป็นมาตรฐาน ตัวอย่างการกำหนดหน่วยบริโภค (Serving Size) ที่เปลี่ยนไปชัดเจน คือ การบริโภคน้ำอัดลม จากเดิมหน่วยบริโภค (Serving Size) กำหนดไว้ที่ 8 ออนซ์ (oz) ได้ถูกแก้ไขใหม่เป็น 12 ออนซ์ (oz) อาหารและเครื่องดื่มที่มี บรรจุภัณฑ์ที่มีขนาดใหญ่ สามารถบริโภคได้ 1 – 2 คน การกำหนดรายละเอียดหน่วยการบริโภค (Serving Size) บนฉลากโภชนาการให้กำหนดเป็นหนึ่งหน่วยบริโภค เพราะโดยปกติแล้วชาวอเมริกันหนึ่งคนสามารถบริโภคให้หมดได้ภายในครั้งเดียว กรณีอาหารและเครื่องดื่มที่มีขนาดบรรจุภัณฑ์ที่มีปริมาณมากกว่าหนึ่งหน่วยการบริโภค แต่สามารถบริโภคหมดได้ด้วยหนึ่งคนหรือหลาย ๆ คน กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงรายละเอียดทั้งสองแบบคือ ปริมาณต่อหนึ่งหน่วยการบริโภค (Serving Size) และปริมาณต่อหนึ่ง บรรจุภัณฑ์ (Serving per Container) ในการบังคับใช้กฎหมายฉบับนี้ จะขยายเวลาจำนวนหนึ่งปีให้กับผู้ประกอบการขนาดเล็กที่มียอดขายต่อปีไม่เกินกว่า 10 ล้านเหรียญสหรัฐ

 ตัวอย่างรูปแบบฉลากโภชนาการ

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm385663.htm#formats

USA Food News_FDA เตรียมขยายเวลาบังคับใช้ระเบียบฉลากโภชนาการแบบใหม่

                องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เตรียมขยายเวลาบังคับใช้ระเบียบการติดฉลากโภชนาการและอาหารเสริม (Nutrition facts and supplement facts label rule) และระเบียบการคำนวณหน่วยบริโภค (Serving size rule) ฉบับสมบูรณ์ จากเดิมที่จะบังคับใช้ในวันที่ 26 กรกฎาคม 2561 เป็นวันที่ 1 มกราคม 2563 สำหรับผู้ประกอบการขนาดใหญ่ที่มีรายได้มากกว่าหรือเท่ากับ 10 ล้านเหรียญสหรัฐต่อปี และวันที่ 1 มกราคม 2564 สำหรับผู้ประกอบที่มีรายได้น้อยกว่า 10 ล้านเหรียญสหรัฐต่อปี แต่ไม่มีการเปลี่ยนรายละเอียดของระเบียบดังกล่าวแต่อย่างใด 

โดยสามารถส่งข้อคิดเห็นในประเด็นการขยายเวลาบังคับใช้ระเบียบดังกล่าวไปยัง FDA ได้ที่ http://www.regulations.gov ตั้งแต่วันที่ 2 ตุลาคม 2560 เป็นเวลา 30 วัน 

                ทั้งนี้ การตัดสินใจขยายเวลาการบังคับใช้ระเบียบดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากสมาคมอุตสาหกรรม แต่ทางด้านกลุ่มผู้บริโภคและองค์กรอิสระไม่เห็นด้วย เนื่องจากเกรงมีผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชน และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายขาดความโปร่งใส

ที่มา: foodlawlatest.com สรุปโดย: มกอช.

USA Food News_USFDA ปรับปรุงกฎระเบียบข้อมูลฉลากโภชนาการใหม่

เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2559 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (USFDA) ได้ออกประกาศการปรับปรุงฉลากอาหาร โดยมีการแก้ไขรายละเอียดให้มีความทันสมัยและใช้ข้อมูลอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์มากขึ้น โดยมีการเปลี่ยนแปลงฉลากสินค้า 2 เรื่อง ดังนี้
                1. ปรับปรุงรูปแบบฉลากโภชนาการใหม่ โดยมุ่งเน้นให้ผู้บริโภคสามารถเข้าถึงข้อมูลที่จำเป็นและต้องทราบดังนี้
- เพิ่มขนาดตัวหนังสือให้มีขนาดใหญ่ขึ้น หรือ เป็นตัวเข้มสำหรับรายละเอียดโภชนาการที่สำคัญ คือ แคลอรี่ หน่วยบริโภค และจำนวนการบริโภคต่อหนึ่งบรรจุภัณฑ์
- แจ้งปริมาณของวิตามินดี และโปรแตสเซียมที่จะได้รับจากอาหารเป็นปริมาณที่ควรจะได้รับในหนึ่งวัน (the % daily value - %DV)
- เพิ่มเติมคำอธิบาย %DV หรือปริมาณที่แนะนำต่อวันต่อหนึ่งหน่วยการบริโภคซึ่งจะอยู่บนฟุตโน๊ตของฉลาก
- การผสมน้ำตาลในอาหาร ฉลากต้องแสดงรายละเอียดปริมาณเป็นกรัมและปริมาณเป็น %DV
- ยกเลิกการใส่ข้อมูลปริมาณแคลลอรี่จากไขมัน (Calories from fat)
                2. แก้ไขหน่วยบริโภค (Serving Size) และข้อกำหนดบนฉลากเฉพาะสินค้าบางขนาด เช่น
- แก้ไขหน่วยบริโภค (Serving Size) ให้เป็นไปตามปริมาณอาหารและเครื่องดื่มที่ผู้บริโภคบริโภคตามความเป็นจริง จากเดิมที่กำหนดจากปริมาณอาหารและเครื่องดื่มที่ควรบริโภค โดยใช้ข้อมมูลจากการศึกษาลักษณะนิสัยการบริโภคอาหารและเครื่องดื่มของคนอเมริกันเป็นมาตรฐาน
- อาหารและเครื่องดื่มที่มีบรรจภัณฑ์ที่มีขนาดใหญ่ สามารถบริโภคได้ 1-2 คน การกำหนดรายละเอียดหน่วยการบริโภค บนฉลากโภชนาการให้กำหนดเป็นหนึ่งหน่วยการบริโภค
- กรณีอาหารและเครื่องดื่มที่มีขนาดบรรจุภัณฑ์ที่มีปริมาณมากกว่าหนึ่งหน่วยการบริโภค แต่สามารถบริโภคหมดได้ด้วยหนึ่งคนหรือหลายๆคน กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงรายละเอียดทั้งสองแบบคือ ปริมาณต่อหนึ่งหน่วยการบริโภค และปริมาณต่อหนึ่งบรรจุภัณฑ์

                ทั้งนี้กฎหมายนี้จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 26 กรกฎาคม 2561 โดยผู้ประกอบการขนาดเล็กที่มียอดขายต่อปีไม่เกิน 10 ล้านเหรียญสหรัฐฯ จะได้รับการขยายเวลาเพิ่ม 1 ปี

ทั้งนี้สามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ : http://www.fda.gov./food/newsevents/cpmstotvemti[dates/ucm502201.htm

ที่มา : สำนักงานที่ปรึกษาการเกษตรต่างประเทศ ประจำกรุงวอชิงตัน D.C. : 

สรุปโดย สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ

USA Food News_FDA เสนอปรับแก้กฎหมายข้อมูลบนฉลากโภชนาการ

                องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้เสนอการปรับแก้กฎหมายข้อมูลโภชนาการ (Nutrition Facts panel) บนฉลากสินค้าอาหารให้ทันสมัยขึ้น โดยขณะนี้ FDA ได้เสนอให้หน่วยงาน Office of Information and Regulatory Affairs ภายใต้ สำนักงาน the Office of Management and Budget (OMB)  พิจารณาผลกระทบจากการปรับแก้กฎหมายข้างต้น

                โดย FDA ได้เสนอให้เปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับข้อมูลโภชนาการอาหารและเครื่องดื่มในหลายจุดบนฉลากโภชนาการ สรุปได้ดังนี้

                  1. ลบ  ‘calories from fat’
                  2. เปิดเผย ‘added sugars’
                  3. การนำใยอาหารบางชนิดมาใช้ในการคำนวณใยอาหารต้องได้รับอนุญาตก่อน
                  4. กำหนดข้อบังคับให้ระบุค่าแคลเซียมและเหล็กเช่นเดิม และระบุค่าวิตามินเอและซีได้โดยสมัครใจ
                  5. เพิ่มข้อบังคับให้ระบุค่าวิตามินดีและโพแทสเซียม
                  6. ปรับแก้ค่าอ้างอิงที่ใช้ในการคำนวณร้อยละของปริมาณสารอาหารที่แนะนำต่อวัน
                  7. ปรับแก้ค่าอ้างอิงสำหรับโซเดียมจาก 2,400 mg เป็น 2,300 mg
                  8. ระบุ ‘calories’ ให้ชัดเจนขึ้น

               ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่
               (https://www.federalregister.gov/articles/2014/03/03/2014-04387/food-labeling-revision-of-the-nutrition-and-supplement-facts-labels#h-48%20)

               นอกจากนี้ ในส่วนของข้อเสนอการปรับแก้ข้อมูลหนึ่งหน่วยบริโภค สรุปได้ดังนี้

                 1. แก้ไขคำนิยามของจำนวนหนึ่งหน่วยบริโภคต่อภาชนะบรรจุ (single­serving container)
                 2. กำหนดให้ติดฉลาก 2 สดมภ์ สำหรับบรรุภัณฑ์บางชนิด
                 3. ปรับปรุงและแก้ไขปริมาณการบริโภคทั่วไปมาตรฐาน (Reference Amount Customarily Consumed: RACC)
                 4. กำหนดผลิตภัณฑ์อาหารและหมวดหมู่อาหารที่ต้องระบุปริมาณการบริโภคทั่วไปมาตรฐานต่อการบริโภคเพิ่มเติม สำหรับอุปทานอาหารทั่วไป
                 5. พัฒนาเทคโนโลยีด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวกับหนึ่งหน่วยบริโภค

               ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่
               (https://www.federalregister.gov/articles/2014/03/03/2014-04385/food-labeling-serving-sizes-of-foods-that-can-reasonably-be-consumed-at-one-eating-occasion)
               ทั้งนี้ ข้อเสนอการปรับแก้กฎหมายดังกล่าวยังไม่ได้ถือเป็นกฎหมายที่เปิดเผยอย่างเป็นทางการ โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมจะค้นหาการปรับแก้ข้อมูลในทะเบียนกลาง ซึ่งโฆษกของ FDA กล่าวว่า กฎหมายฉลากข้อมูลโภชนาการกำลังอยู่ในช่วงทบทวน FDA ยังไม่ได้กำหนดช่วงเวลาในการประกาศ

ที่มา: foodnavigator สรุปโดย: สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ

USA Food News_US-FDA แจ้งเตือนพบสารพิษตกค้างในกุ้ง

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ออกประกาศแจ้งเตือนหลังสุ่มตรวจพบสารตกค้าง nitrofurans และ chloramphenicol  ในสินค้ากุ้งจากมาเลเซียซึ่งเป็นสารปฎิชีวนะต้องห้ามของสหรัฐฯ   (ยกเว้นรัฐซาบาห์และซาราวัก) โดยทาง USFDA ได้บันทึกรายชื่อของบริษัทที่มีการดำเนินการหรือขนส่งกุ้ง จากคาบสมุทรมาเลเซีย ในระบบ Import Alerts ส่งผลให้สินค้าที่นำเข้าจากบริษัทที่มีรายชื่ออยู่ในระบบ Import Alerts อาจถูกกักกันที่ด่านนำเข้าโดยไม่ต้องมีการตรวจสอบทางกายภาพ (physical examination) เพื่อเป็นการปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคของสหรัฐฯ

                 ทั้งนี้ USFDA ได้ร้องขอให้ทางรัฐบาลมาเลเซียตรวจสอบสาเหตุของปัญหาการปนเปื้อนและปรับปรุงการดำเนินการทั้งในระยะสั้นและระยะยาวเพื่อป้องกันการส่งออกกุ้งที่มีสารดังกล่าวจากมาเลเซียมายังสหรัฐฯ ซึ่งปัจจุบันมาเลเซียได้ประกาศห้ามใช้สาร nitrofurans และ chloramphenicol ในธุรกิจฟาร์มอาหารทะเลแล้ว  แต่เนื่องจาก FDA ยังพบการปนเปื้อนของสารทั้ง 2 ชนิดในสินค้ากุ้งนำเข้าจากมาเลเซียอยู่  ซึ่งจากสถิติพบว่าในปีงบประมาณ 2558 มีการตรวจพบตัวอย่างจำนวน 45 จาก 138 ตัวอย่างทั้งหมดปนเปื้อนสาร nitrofurans และ chloramphenicol 

ที่มา : thefishsite.com : สรุปโดย สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ

USA_กระบวนการถอดถอนการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ (DWPE)

การตัดสินใจถอดถอนสินค้า ผู้ผลิต ผู้บรรจุ ผู้ส่งสินค้า ผู้ปลูก ประเทศ หรือผู้นำเข้าออกจากบัญชีรายชื่อการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ (Detention Without Physical Examination) หรือ DWPE ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่า ได้มีการแก้ไขปัญหาการละเมิดกฎระเบียบ และ FDA มั่นใจว่า การนำเข้าในอนาคตจะถูกต้องตามกฎระเบียบของกฎหมาย โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับการถอดถอนใน          กรณีต่าง ๆ ดังนี้

(1) การถอดถอนสินค้า ผู้ผลิต/ประเทศ (ยกเว้นสินค้าผักผลไม้)

                 FDA จะพิจารณาหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่าได้มีการแก้ไขสิ่งที่ละเมิดกฎระเบียบ ได้แก่ บันทึกผลการวิเคราะห์/ตรวจสอบของห้องปฏิบัติการของเอกชน ของรัฐบาลต่างประเทศ หรือจากห้องปฏิบัติการของ FDA รวมถึงเอกสารการสั่งปล่อยสินค้าของ FDA  นอกจากนี้ อาจต้องมีเอกสารอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อพิสูจน์ว่าจะไม่มีการขัดระเบียบอีกต่อไป เช่น ข้อมูลส่วนผสมผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการปรับปรุงฉลาก ข้อมูลการเปลี่ยนการใช้ส่วนผสมหรือสารเคมีปรุงแต่งอื่นๆ เป็นต้น นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่น ๆ ที่จะต้องปฏิบัติมีดังต่อไปนี้

·     กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดหนึ่งจากผู้ผลิตรายใดรายหนึ่ง ก่อนการเสนอให้มีการถอดถอนจะต้องมีการนำเข้าสินค้าเข้ามายังสหรัฐอเมริกาโดยปราศจากการละเมิดกฎระเบียบอย่างน้อย 5 ครั้งติดต่อกัน

·     กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดหนึ่งจากประเทศหรือภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง ก่อนการเสนอให้       ถอดถอนจะต้องมีการนำเข้ามายังสหรัฐฯ โดยปราศจากการละเมิดติดต่อกันอย่างน้อย 12 ครั้ง และการนำเข้ามาทั้ง 12 ครั้งนี้ ควรเป็นจำนวนที่เป็นตัวแทนของผู้ผลิต/ผู้ส่งสินค้าจากภูมิภาคหรือประเทศที่มีการนำเข้า

·     กรณีผลิตภัณฑ์หลายชนิดซึ่งมาจากผู้ผลิตรายใดรายหนึ่ง ก่อนการเสนอให้ถอดถอนจะต้องมีการนำเข้า 12 ครั้งติดต่อกันที่ปราศจากการละเมิดกฎระเบียบ และควรจะต้องครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเข้าตามปกติ หรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดหากมีการระบุชนิดสินค้าที่ถูกกักกัน

(2)  การถอดถอนสินค้าผักผลไม้สด

กรณีการปนเปื้อนสารเคมี  การเสนอให้พิจารณาถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE อาจทำโดยหน่วยงานระดับท้องถิ่น โดยมีข้อมูลและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

กรณีสารกำจัดศัตรูพืช  FDA จะพิจารณาถอดถอนชื่อผู้ปลูกออกจาก DWPE เมื่อการนำเข้า      5 ครั้งติดต่อกันล่าสุดถูกต้องตามกฎระเบียบ และต้องเข้าเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้

·    ผู้ปลูกสามาถพิสูจน์ด้วยเอกสารที่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่า ปัญหาสารตกค้างไม่มีปรากฎอีกต่อไป  หรือ

·    ประเทศ/ผู้ปลูก/ผู้นำเข้า สามารถพิสูจน์ด้วยเอกสารที่เพียงพอที่จะแสดงว่า ผักผลไม้สดแต่ละรุ่น (Lot) ที่มีการนำเข้ามาจากแหล่งผลิตที่ไม่มีการใช้สารกำจัดศัตรูพืชที่มีปัญหา หรือ

·    FDA ได้รับข้อมูลที่สามารถพิสูจน์ได้ว่า ผักผลไม้มาจากแหล่งผลิตที่ไม่ได้มีการใช้สารกำจัดศัตรูพืช รวมทั้งเอกสารแสดงชนิดสารกำจัดศัตรูพืชที่ใช้ในพื้นที่โดยรอบ วันที่และวิธีการใช้สารกำจัดศัตรูพืช และผลการวิเคราะห์ตัวอย่างจากในแหล่งปลูกที่ระบุว่าไม่ได้ใช้สารกำจัดศัตรูพืช ซึ่งแสดงว่าผลผลิตจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นไปตามกฎระเบียบ หรือ

·    ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการจัดการเพื่อป้องกันสารตกค้างที่ผิดกฎหมายในการนำเข้าในอนาคต

    FDA อาจเสนอให้ถอดถอนรายชื่อผักผลไม้หรือผู้นำเข้า ออกจาก DWPE ได้ตลอดเวลาหากมีข้อมูลสนับสนุนซึ่งแสดงว่า ไม่มีความจำเป็นต้องกักกันอีกต่อไป

    FDA อาจร้องขอให้ยุติการกักกันโดยไม่ต้องมีการตรวจสอบได้หลังจาก 1 ปีที่การประกาศการกักกันมีผลบังคับใช้ หากเข้าเงื่อนไขทั้งหมดดังต่อไปนี้

·    มีการกำหนดฤดูการเพาะปลูกอย่างชัดเจน และ

·    ไม่ปรากฎว่ามีปัญหาเกิดขึ้นอีก และ

·    มีโครงการซึ่งสนับสนุนโดยรัฐบาลเพื่อตรวจสอบดูแลและแก้ไขปัญหา และ

·    มีหลักฐานแสดงว่าปัญหาจะไม่เกิดขึ้นอีก

(3)  การถอดถอนผู้นำเข้า

                   การถอดถอนผู้นำเข้าสามารถแยกออกได้เป็น 3 กรณี ได้แก่

·    กรณีผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี DWPE เป็นครั้งแรกสำหรับการนำเข้าสินค้าผิดระเบียบ 1 ชนิด  FDA จะเสนอให้มีการถอดถอนรายชื่อหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถนำเอกสารที่ยอมรับได้ไปแสดง เพื่อให้เห็นว่า       มีการนำเข้าสินค้าจากผู้ผลิตที่ระบุล่าสุดอย่างน้อยติดต่อกัน 5 ครั้ง ถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์

·    กรณีผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี DWPE เป็นครั้งแรกสำหรับการนำเข้าสินค้าหลายชนิด  FDA     จะเสนอถอดถอนรายชื่อผู้นำเข้าหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถแสดงเอกสารที่ยอมรับได้พิสูจน์ให้เห็นว่าการนำเข้า   12 ครั้งล่าสุดติดต่อกัน มีความถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์ และการนำเข้าทั้ง 12 ครั้งนั้น ครอบคลุมสินค้าที่ถูกกักกันและเป็นการนำเข้าโดยปกติ

·    กรณีไม่ใช่ครั้งแรกที่ผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี DWPE   FDA จะเสนอให้มีการถอดถอนรายชื่อหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถนำเอกสารที่ยอมรับได้ไปแสดงเพื่อให้เห็นว่ามีการนำเข้าสินค้าจากผู้ผลิตที่ระบุล่าสุดอย่างน้อย 10 ครั้งติดต่อกันถูกต้องตามฎระเบียบอย่างสมบูรณ์สำหรับกรณีสินค้าถูกกักกันเพียงชนิดเดียว หรือ 24 ครั้งติดต่อกันสำหรับกรณีสินค้าที่ถูกกักกันมีหลายชนิด

นอกจากนี้ คำร้องขอให้ถอดถอนรายชื่อผู้นำเข้าออกจาก DWPE ของผู้นำเข้าจะต้องมีรายละเอียดที่เพียงพอ และมีรายละเอียดขั้นตอนต่าง ๆ ที่ดำเนินการเพื่อป้องกันการนำเข้าที่ผิดกฎระเบียบในอนาคต

(4)  การถอดถอนสถานประกอบการ 

ผู้ประกอบการหรือสินค้าที่ถูกขึ้นบัญชี DWPE อันเนื่องมาจากตรวจพบการละเมิดในระหว่าง  การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่ได้ผลิตภายใต้สุขลักษณะที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices) หรือ GMPs การเสนอให้ถอดถอนจะกระทำได้หลังจากที่มีการตรวจสอบซ้ำโดย        ผู้ตรวจสอบที่ไม่ใช่ผู้ตรวจสอบเดิม และยืนยันว่าได้มีการแก้ไขให้ถูกต้องแล้ว หรือในบางกรณีผู้ประกอบการอาจแสดงข้อมูลหรือเอกสารที่เพียงพอที่แสดงให้เห็นว่าได้มีการดำเนินการแก้ไข โดยทั้งสองกรณีจะต้องได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของ FDA ก่อนที่จะมีการแจ้งการถอดถอนรายชื่อออกจากบัญชี DWPE

                 นอกจากนี้ ยังมีรายละเอียดกฎระเบียบปลีกย่อยสำหรับการถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE สำหรับกรณีหรือเงื่อนไขอื่น ได้แก่

·    ผู้ส่งสินค้าหรือ Shipper ที่ถูกขึ้นบัญชี DWPE อันเนื่องมาจากไม่สามารถระบุที่มาของผู้ผลิตได้  FDA จะเสนอให้พิจารณาถอดถอนรายชื่อออกจากการกักกัน หากภายใน 6 เดือน ผู้ส่งสินค้าดังกล่าว   ไม่มีการส่งสินค้าที่ละเมิดกฎระเบียบ FD&C Act และสามารถจัดทำเอกสารระบุขั้นตอนที่ได้ดำเนินการเพื่อไม่ให้มีการละเมิดกฎระเบียบ

ทั้งนี้ ผู้ส่งสินค้าอาจแสดงหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่า ผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตที่ระบุไม่ได้มีการละเมิดกฎระเบียบและไม่สมควรที่จะถูกกักกัน อย่างไรก็ตาม หากสามารถระบุผู้ผลิตสินค้าละเมิดกฎระเบียบได้         การถอดถอนรายชื่อสินค้าออกจากบัญชี DWPE จะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่จะลบล้างข้อกล่าวหาการละเมิด ซึ่งจะต้องยื่นโดยผู้ผลิต แทนที่จะเป็นผู้ส่งสินค้า

·    สินค้าถูกขึ้นบัญชี DWPE เนื่องจากละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 801 (a) (1) หรือ (2) การถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE ด้วยการเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบเพื่อให้พ้นข้อกล่าวหาการละเมิดกฎระเบียบอาจไม่เพียงพอ  อาจต้องมีการตรวจสอบในสถานประกอบการ หรือมาตรการอื่น ๆ ที่เหมาะสม

·         สินค้าถูกขึ้นบัญชี DWPE เนื่องจากละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 801 (a) (3)          FDA จะพิจารณาเสนอให้ถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE หลังจากที่มีการส่งสินค้าโดยถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างน้อย 5 ครั้งติดต่อกัน และ FDA จะทำการตรวจสอบ (Audit) เพื่อความมั่นใจในความถูกต้องของการวิเคราะห์ อย่างไรก็ตาม การขนส่งสินค้าเข้าโดยปราศจากการละเมิดกฎระเบียบอาจมากกว่าที่กำหนดได้  เช่น กรณีผู้ส่งสินค้าที่เคยถูกถอดถอนออกจาก DWPE แต่ได้กระทำความผิดซ้ำจนต้องถูกกักกันการนำเข้าอีกครั้ง กระบวนการถอดถอนครั้งต่อไปอาจต้องมีการขนส่งสินค้าปราศจากการละเมิดกฎระเบียบมากกว่า 5 ครั้งติดต่อกัน เป็นต้น 

·    การแยกการขนส่งสินค้า (Shipment) ด้วยการแยกนำเข้า (Entries) หลาย ๆ ครั้ง        จะไม่ได้รับการพิจารณาจาก FDA ในกระบวนการถอดถอนรายชื่อจาก DWPE เนื่องจากส่อเจตนาเพื่อการเพิ่มจำนวนการขนส่งโดยปราศจากการละเมิดให้ครบตามที่กำหนด การขนส่งสินค้าควรเป็นไปตามปกติทางการค้า และไม่ควรแบ่งแยกการขนส่งสินค้าในปริมาณที่น้อยกว่า 10-15 กล่อง (Cartons) ซึ่งไม่ถือเป็นการปฏิบัติตามการค้าปกติทั่วไป (ตัวอย่างสินค้าอาหารที่มีมูลค่าสูง เช่น ชีส) อาจไม่ได้รับการพิจารณาให้อยู่ในกระบวนการ     ถอดถอนสินค้าออกจาก DWPE

·    เอกสารอื่น ๆ อาจจำเป็นต้องใช้ก่อนการแจ้งการหลุดพ้นข้อกล่าวหาการละเมิดกฎระเบียบ และการถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE เช่น เอกสารการจดทะเบียน หรือ Premarket Approval Application เป็นต้น ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับลักษณะของการละเมิด

·    ถ้ารายการสินค้านั้นอยู่ในกรณีการกักกันประเภททั้งประเทศ (Countrywide) ทั้งภูมิภาค (Region Wide) หรือทั่วโลก (Worldwide) ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถส่งหลักฐานหรือข้อโต้แย้งไปยัง FDA       เพื่อพิสูจน์ว่า ไม่ควรนำข้อกำหนดในกรณีดังกล่าวมาบังคับใช้กับสินค้าของบริษัทตน ซึ่งหากบริษัทสามารถ     พิสูจน์ได้ ก็จะได้รับการยกเว้นจาก FDA ไม่ต้องถูกกักกันสินค้าโดยทันทีที่นำเข้าโดยไม่ต้องตรวจสินค้าทางกายภาพ โดยจะได้รับการถูกบรรจุอยู่ใน Green List (Good Company List) ทำให้ทางบริษัทสามารถประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการส่งสินค้าไปตรวจยังห้องปฏิบัติการเอกชน อย่างไรก็ตาม ถึงแม้บริษัทจะมีรายชื่ออยู่ใน Green List แต่อาจจะมีการสุ่มตรวจสินค้าจากทาง FDA ได้ทุกเมื่อ

การแจ้งการถอดถอนการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ

                   FDA โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบเรื่องการเสนอการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ จะเป็นผู้แจ้งเรื่องการถอดถอนให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเช่นเดียวกันกับเมื่อมีการแจ้งการกักกัน

อ้างอิงจาก

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm

http://www.importalerts.com/removal-from-import-alert/

สรุปโดย ฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นคลอสแอนเจลิส

USA Food News_FDA สหรัฐฯ อนุญาตให้เพิ่มซีลีเนียม (Selenium) ในรายการสารอาหารและข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับสูตรอาหารทารก

U.S. Food and Drug Administration (USFDA) อนุญาตให้เพิ่มซีลีเนียม (Selenium) ในรายการสารอาหาร โดยจำกัดปริมาณการใช้ซีลีเนียมในระดับที่ 2.0 – 7.0 μg/100 kilocalories (/100 kcal) และกำหนดให้ระบุข้อความเพิ่มเติมของปริมาณสารอาหารดังกล่าวบนฉลากสูตรอาหารทารก เนื่องจากซีลีเนียมเป็นสารอาหารที่มีความสำคัญที่ที่ช่วยกระตุ้นการทำงานของเอนไซม์สำคัญหลายชนิด มีฤทธิ์ในการต้านอนุมูลอิสระโดยทำงานร่วมกับวิตามินอี ควบคุมความดันโลหิต และยับยั้งการเกิดมะเร็ง นอกจากนั้นยังช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตของร่างกายให้เป็นไปตามปกติ และควบคุมสุขภาพของสายตา ผิวหนัง และเส้นผม เป็นต้น ทั้งนี้ ระเบียบดังกล่าวเริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 22 มิถุนายน 2559 เป็นต้นไป

กรมการค้าต่างประเทศจะติดตามความเคลื่อนไหวการกำหนดมาตรฐานและการปรับแก้ไขมาตรการ/กฎระเบียบต่าง ๆ ของประเทศคู่ค้าของไทยอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งจะประสานเผยแพร่ข้อมูลให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน  เพื่อให้ผู้ประกอบการไทยสามารถผลิตและปรับปรุงสินค้าให้ถูกต้องตรงตามมาตรฐานที่ ประเทศคู่ค้ากำหนดได้อย่างทันท่วงที 

ทั้งนี้ผู้สนใจสามารถสืบค้นรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่   http://compliancecloud.selerant.com/latestnews/selenium-infant-food-usa.aspx

ที่มา :  1)http://compliancecloud.selerant.com

          2) http://www.gpo.gov/

กรมการค้าต่างประเทศ

USA Food News_FDA สหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้เมล็ดดอกคำฝอย (Safflower seed Meal) ในอาหารสัตว์

U.S. Food and Drug Administration (USFDA) แก้ไขเพิ่มเติมระเบียบความปลอดภัยสารเติมแต่งอาหาร โดยอนุญาตให้ใช้เมล็ดดอกคำฝอยที่ตัดแต่งพันธุกรรม (Bioengineered safflower) (Carthamus tinctorius L.) ในอาหารสัตว์สำหรับโคเนื้อและสัตว์ปีก โดยเฉพาะดอกคำฝอยที่ได้รับการตัดต่อพันธุกรรมที่เกิดจากเชื้อราน้ำ Saprolegnia diclina เพื่อการผลิต gamma-linolenic acid ในน้ำมันเมล็ดดอกคำฝอย เนื่องจากมีสารตกค้าง    ในดินจากขั้นตอนการสกัดน้ำมันของเมล็ดดอกคำฝอย เพื่อความปลอดภัยในสินค้าโคเนื้อและสัตว์ปีกจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังนี้

1) สารเติมแต่งต้องมีโปรตีนหยาบมากกว่าร้อยละ 20/ไฟเบอร์หยาบน้อยกว่าร้อยละ 40/ความชื้นน้อยกว่าร้อยละ 10 และ ไขมันดิบน้อยกว่าร้อยละ 2

2) ไขมันดิบในสารเติมแต่งอาหารจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังนี้ ปริมาณ gamma-linolenic acid ไม่เกินร้อยละ 55/ปริมาณ stearidonic acid และ cis, cis-6และ 9-octadecadienoic acid ไม่เกินร้อยละ 0.5 และ ปริมาณทั้งหมดของ palmitic, stearic, oleic, linoleic และกรดไขมันอื่นๆไม่เกินร้อยละ 40

3) การใช้สารเติมแต่งอาหารโคเนื้อและสัตว์ปีกที่เป็นแหล่งของโปรตีนจะต้องเป็นไปตามการปฏิบัติที่ดีในการผลิตอาหารสัตว์ (Good manufacturing practice: GMP)

4) ระบุชื่อสารเติมแต่งอาหารหรือชื่อสามัญของดอกคำฝอยและวิธีการใช้ที่เพียงพอของอาหารสัตว์สำหรับโคเนื้อและสัตว์ปีกบนฉลาก

กรมการค้าต่างประเทศจะติดตามความเคลื่อนไหวการกำหนดมาตรฐานและการปรับแก้ไขมาตรการ/กฎระเบียบ      ต่าง ๆ ของประเทศคู่ค้าของไทยอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งจะประสานเผยแพร่ข้อมูลให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน  เพื่อให้ผู้ประกอบการไทยสามารถผลิตและปรับปรุงสินค้าให้ถูกต้องตรงตามมาตรฐานที่ ประเทศคู่ค้ากำหนดได้อย่างทันท่วงที ทั้งนี้ผู้สนใจสามารถสืบค้นรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ http://hkmb.hktdc.com/en/1X0A2WZD/hktdc-research/FDA-Allows-Use-of-Certain-Safflower-Seed-Meal-in-Animal-Feed

ที่มา :  http://hkmb.hktdc.com

กรมการค้าต่างประเทศ