การตัดสินใจถอดถอนสินค้า
ผู้ผลิต ผู้บรรจุ ผู้ส่งสินค้า ผู้ปลูก ประเทศ หรือผู้นำเข้าออกจากบัญชีรายชื่อการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ
(Detention
Without Physical Examination) หรือ DWPE ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่า
ได้มีการแก้ไขปัญหาการละเมิดกฎระเบียบ และ FDA มั่นใจว่า การนำเข้าในอนาคตจะถูกต้องตามกฎระเบียบของกฎหมาย
โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับการถอดถอนใน
กรณีต่าง ๆ ดังนี้
(1) การถอดถอนสินค้า
ผู้ผลิต/ประเทศ (ยกเว้นสินค้าผักผลไม้)
FDA จะพิจารณาหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่าได้มีการแก้ไขสิ่งที่ละเมิดกฎระเบียบ
ได้แก่ บันทึกผลการวิเคราะห์/ตรวจสอบของห้องปฏิบัติการของเอกชน
ของรัฐบาลต่างประเทศ หรือจากห้องปฏิบัติการของ FDA
รวมถึงเอกสารการสั่งปล่อยสินค้าของ FDA นอกจากนี้ อาจต้องมีเอกสารอื่น ๆ
ที่จำเป็นเพื่อพิสูจน์ว่าจะไม่มีการขัดระเบียบอีกต่อไป เช่น
ข้อมูลส่วนผสมผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการปรับปรุงฉลาก ข้อมูลการเปลี่ยนการใช้ส่วนผสมหรือสารเคมีปรุงแต่งอื่นๆ
เป็นต้น นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่น ๆ ที่จะต้องปฏิบัติมีดังต่อไปนี้
· กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดหนึ่งจากผู้ผลิตรายใดรายหนึ่ง
ก่อนการเสนอให้มีการถอดถอนจะต้องมีการนำเข้าสินค้าเข้ามายังสหรัฐอเมริกาโดยปราศจากการละเมิดกฎระเบียบอย่างน้อย
5 ครั้งติดต่อกัน
· กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดหนึ่งจากประเทศหรือภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง
ก่อนการเสนอให้ ถอดถอนจะต้องมีการนำเข้ามายังสหรัฐฯ
โดยปราศจากการละเมิดติดต่อกันอย่างน้อย 12 ครั้ง และการนำเข้ามาทั้ง 12 ครั้งนี้
ควรเป็นจำนวนที่เป็นตัวแทนของผู้ผลิต/ผู้ส่งสินค้าจากภูมิภาคหรือประเทศที่มีการนำเข้า
·
กรณีผลิตภัณฑ์หลายชนิดซึ่งมาจากผู้ผลิตรายใดรายหนึ่ง
ก่อนการเสนอให้ถอดถอนจะต้องมีการนำเข้า 12 ครั้งติดต่อกันที่ปราศจากการละเมิดกฎระเบียบ
และควรจะต้องครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเข้าตามปกติ หรือครอบคลุมผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดหากมีการระบุชนิดสินค้าที่ถูกกักกัน
(2) การถอดถอนสินค้าผักผลไม้สด
กรณีการปนเปื้อนสารเคมี การเสนอให้พิจารณาถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE อาจทำโดยหน่วยงานระดับท้องถิ่น โดยมีข้อมูลและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
กรณีสารกำจัดศัตรูพืช FDA จะพิจารณาถอดถอนชื่อผู้ปลูกออกจาก
DWPE เมื่อการนำเข้า
5 ครั้งติดต่อกันล่าสุดถูกต้องตามกฎระเบียบ
และต้องเข้าเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้
· ผู้ปลูกสามาถพิสูจน์ด้วยเอกสารที่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่า
ปัญหาสารตกค้างไม่มีปรากฎอีกต่อไป หรือ
· ประเทศ/ผู้ปลูก/ผู้นำเข้า
สามารถพิสูจน์ด้วยเอกสารที่เพียงพอที่จะแสดงว่า ผักผลไม้สดแต่ละรุ่น (Lot) ที่มีการนำเข้ามาจากแหล่งผลิตที่ไม่มีการใช้สารกำจัดศัตรูพืชที่มีปัญหา
หรือ
· FDA ได้รับข้อมูลที่สามารถพิสูจน์ได้ว่า ผักผลไม้มาจากแหล่งผลิตที่ไม่ได้มีการใช้สารกำจัดศัตรูพืช
รวมทั้งเอกสารแสดงชนิดสารกำจัดศัตรูพืชที่ใช้ในพื้นที่โดยรอบ วันที่และวิธีการใช้สารกำจัดศัตรูพืช
และผลการวิเคราะห์ตัวอย่างจากในแหล่งปลูกที่ระบุว่าไม่ได้ใช้สารกำจัดศัตรูพืช
ซึ่งแสดงว่าผลผลิตจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นไปตามกฎระเบียบ หรือ
· ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการจัดการเพื่อป้องกันสารตกค้างที่ผิดกฎหมายในการนำเข้าในอนาคต
FDA อาจเสนอให้ถอดถอนรายชื่อผักผลไม้หรือผู้นำเข้า
ออกจาก DWPE ได้ตลอดเวลาหากมีข้อมูลสนับสนุนซึ่งแสดงว่า
ไม่มีความจำเป็นต้องกักกันอีกต่อไป
FDA อาจร้องขอให้ยุติการกักกันโดยไม่ต้องมีการตรวจสอบได้หลังจาก
1 ปีที่การประกาศการกักกันมีผลบังคับใช้ หากเข้าเงื่อนไขทั้งหมดดังต่อไปนี้
· มีการกำหนดฤดูการเพาะปลูกอย่างชัดเจน และ
· ไม่ปรากฎว่ามีปัญหาเกิดขึ้นอีก
และ
· มีโครงการซึ่งสนับสนุนโดยรัฐบาลเพื่อตรวจสอบดูแลและแก้ไขปัญหา
และ
· มีหลักฐานแสดงว่าปัญหาจะไม่เกิดขึ้นอีก
(3) การถอดถอนผู้นำเข้า
การถอดถอนผู้นำเข้าสามารถแยกออกได้เป็น
3 กรณี ได้แก่
· กรณีผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี
DWPE
เป็นครั้งแรกสำหรับการนำเข้าสินค้าผิดระเบียบ 1 ชนิด FDA จะเสนอให้มีการถอดถอนรายชื่อหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถนำเอกสารที่ยอมรับได้ไปแสดง
เพื่อให้เห็นว่า มีการนำเข้าสินค้าจากผู้ผลิตที่ระบุล่าสุดอย่างน้อยติดต่อกัน
5 ครั้ง ถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์
· กรณีผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี
DWPE
เป็นครั้งแรกสำหรับการนำเข้าสินค้าหลายชนิด FDA จะเสนอถอดถอนรายชื่อผู้นำเข้าหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถแสดงเอกสารที่ยอมรับได้พิสูจน์ให้เห็นว่าการนำเข้า
12 ครั้งล่าสุดติดต่อกัน มีความถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์
และการนำเข้าทั้ง 12 ครั้งนั้น ครอบคลุมสินค้าที่ถูกกักกันและเป็นการนำเข้าโดยปกติ
· กรณีไม่ใช่ครั้งแรกที่ผู้นำเข้าถูกขึ้นบัญชี
DWPE
FDA จะเสนอให้มีการถอดถอนรายชื่อหลังจากที่ผู้นำเข้าสามารถนำเอกสารที่ยอมรับได้ไปแสดงเพื่อให้เห็นว่ามีการนำเข้าสินค้าจากผู้ผลิตที่ระบุล่าสุดอย่างน้อย
10 ครั้งติดต่อกันถูกต้องตามฎระเบียบอย่างสมบูรณ์สำหรับกรณีสินค้าถูกกักกันเพียงชนิดเดียว
หรือ 24 ครั้งติดต่อกันสำหรับกรณีสินค้าที่ถูกกักกันมีหลายชนิด
นอกจากนี้
คำร้องขอให้ถอดถอนรายชื่อผู้นำเข้าออกจาก DWPE ของผู้นำเข้าจะต้องมีรายละเอียดที่เพียงพอ
และมีรายละเอียดขั้นตอนต่าง ๆ
ที่ดำเนินการเพื่อป้องกันการนำเข้าที่ผิดกฎระเบียบในอนาคต
(4) การถอดถอนสถานประกอบการ
ผู้ประกอบการหรือสินค้าที่ถูกขึ้นบัญชี
DWPE
อันเนื่องมาจากตรวจพบการละเมิดในระหว่าง การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่ได้ผลิตภายใต้สุขลักษณะที่ดีในการผลิต
(Good Manufacturing Practices) หรือ GMPs การเสนอให้ถอดถอนจะกระทำได้หลังจากที่มีการตรวจสอบซ้ำโดย ผู้ตรวจสอบที่ไม่ใช่ผู้ตรวจสอบเดิม
และยืนยันว่าได้มีการแก้ไขให้ถูกต้องแล้ว
หรือในบางกรณีผู้ประกอบการอาจแสดงข้อมูลหรือเอกสารที่เพียงพอที่แสดงให้เห็นว่าได้มีการดำเนินการแก้ไข
โดยทั้งสองกรณีจะต้องได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของ FDA ก่อนที่จะมีการแจ้งการถอดถอนรายชื่อออกจากบัญชี DWPE
นอกจากนี้
ยังมีรายละเอียดกฎระเบียบปลีกย่อยสำหรับการถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE สำหรับกรณีหรือเงื่อนไขอื่น ได้แก่
· ผู้ส่งสินค้าหรือ
Shipper
ที่ถูกขึ้นบัญชี DWPE
อันเนื่องมาจากไม่สามารถระบุที่มาของผู้ผลิตได้
FDA จะเสนอให้พิจารณาถอดถอนรายชื่อออกจากการกักกัน
หากภายใน 6 เดือน ผู้ส่งสินค้าดังกล่าว ไม่มีการส่งสินค้าที่ละเมิดกฎระเบียบ
FD&C Act และสามารถจัดทำเอกสารระบุขั้นตอนที่ได้ดำเนินการเพื่อไม่ให้มีการละเมิดกฎระเบียบ
ทั้งนี้
ผู้ส่งสินค้าอาจแสดงหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่า ผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตที่ระบุไม่ได้มีการละเมิดกฎระเบียบและไม่สมควรที่จะถูกกักกัน
อย่างไรก็ตาม หากสามารถระบุผู้ผลิตสินค้าละเมิดกฎระเบียบได้ การถอดถอนรายชื่อสินค้าออกจากบัญชี DWPE จะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่จะลบล้างข้อกล่าวหาการละเมิด
ซึ่งจะต้องยื่นโดยผู้ผลิต แทนที่จะเป็นผู้ส่งสินค้า
· สินค้าถูกขึ้นบัญชี
DWPE
เนื่องจากละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 801 (a) (1) หรือ (2) การถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE ด้วยการเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบเพื่อให้พ้นข้อกล่าวหาการละเมิดกฎระเบียบอาจไม่เพียงพอ อาจต้องมีการตรวจสอบในสถานประกอบการ
หรือมาตรการอื่น ๆ ที่เหมาะสม
·
สินค้าถูกขึ้นบัญชี DWPE เนื่องจากละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 801 (a) (3) FDA จะพิจารณาเสนอให้ถอดถอนรายชื่อออกจาก
DWPE หลังจากที่มีการส่งสินค้าโดยถูกต้องตามกฎระเบียบอย่างน้อย
5 ครั้งติดต่อกัน และ FDA จะทำการตรวจสอบ (Audit) เพื่อความมั่นใจในความถูกต้องของการวิเคราะห์ อย่างไรก็ตาม
การขนส่งสินค้าเข้าโดยปราศจากการละเมิดกฎระเบียบอาจมากกว่าที่กำหนดได้ เช่น กรณีผู้ส่งสินค้าที่เคยถูกถอดถอนออกจาก DWPE
แต่ได้กระทำความผิดซ้ำจนต้องถูกกักกันการนำเข้าอีกครั้ง
กระบวนการถอดถอนครั้งต่อไปอาจต้องมีการขนส่งสินค้าปราศจากการละเมิดกฎระเบียบมากกว่า
5 ครั้งติดต่อกัน เป็นต้น
· การแยกการขนส่งสินค้า
(Shipment)
ด้วยการแยกนำเข้า (Entries) หลาย ๆ ครั้ง จะไม่ได้รับการพิจารณาจาก FDA ในกระบวนการถอดถอนรายชื่อจาก DWPE
เนื่องจากส่อเจตนาเพื่อการเพิ่มจำนวนการขนส่งโดยปราศจากการละเมิดให้ครบตามที่กำหนด
การขนส่งสินค้าควรเป็นไปตามปกติทางการค้า
และไม่ควรแบ่งแยกการขนส่งสินค้าในปริมาณที่น้อยกว่า 10-15 กล่อง (Cartons) ซึ่งไม่ถือเป็นการปฏิบัติตามการค้าปกติทั่วไป
(ตัวอย่างสินค้าอาหารที่มีมูลค่าสูง เช่น ชีส)
อาจไม่ได้รับการพิจารณาให้อยู่ในกระบวนการ
ถอดถอนสินค้าออกจาก DWPE
· เอกสารอื่น
ๆ อาจจำเป็นต้องใช้ก่อนการแจ้งการหลุดพ้นข้อกล่าวหาการละเมิดกฎระเบียบ
และการถอดถอนรายชื่อออกจาก DWPE เช่น เอกสารการจดทะเบียน หรือ Premarket
Approval Application เป็นต้น ทั้งนี้
ขึ้นอยู่กับลักษณะของการละเมิด
· ถ้ารายการสินค้านั้นอยู่ในกรณีการกักกันประเภททั้งประเทศ
(Countrywide)
ทั้งภูมิภาค (Region Wide) หรือทั่วโลก (Worldwide)
ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถส่งหลักฐานหรือข้อโต้แย้งไปยัง FDA
เพื่อพิสูจน์ว่า ไม่ควรนำข้อกำหนดในกรณีดังกล่าวมาบังคับใช้กับสินค้าของบริษัทตน
ซึ่งหากบริษัทสามารถ พิสูจน์ได้ ก็จะได้รับการยกเว้นจาก
FDA ไม่ต้องถูกกักกันสินค้าโดยทันทีที่นำเข้าโดยไม่ต้องตรวจสินค้าทางกายภาพ
โดยจะได้รับการถูกบรรจุอยู่ใน Green List (Good Company List) ทำให้ทางบริษัทสามารถประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการส่งสินค้าไปตรวจยังห้องปฏิบัติการเอกชน
อย่างไรก็ตาม ถึงแม้บริษัทจะมีรายชื่ออยู่ใน Green List แต่อาจจะมีการสุ่มตรวจสินค้าจากทาง
FDA ได้ทุกเมื่อ
การแจ้งการถอดถอนการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ
FDA โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบเรื่องการเสนอการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ จะเป็นผู้แจ้งเรื่องการถอดถอนให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเช่นเดียวกันกับเมื่อมีการแจ้งการกักกัน
อ้างอิงจาก
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm
http://www.importalerts.com/removal-from-import-alert/
สรุปโดย ฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นคลอสแอนเจลิส
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น