USA_การกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ ประเทศสหรัฐอเมริกา

การกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ (Detention Without Physical Examination, DWPE) โดยหน่วยงาน Food and Drug Administration (FDA)         ประเทศสหรัฐอเมริกา

                   การกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ (Detention Without Physical Examination) หรือ DWPE เป็นมาตรการกักกันสินค้าทันที ณ ด่านนำเข้า โดยไม่ต้องมีการตรวจสอบทางกายภาพ เพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าที่ละเมิดกฎระเบียบ ซึ่งเริ่มบังคับใช้โดย FDA เมื่อปี 2517 ในกรณีที่พบว่ามีประวัติการนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบ หรืออาจมีการละเมิด หรือมีข้อมูลอื่นๆ ที่บ่งชี้ว่าจะมีการละเมิดกฎระเบียบการนำเข้าของ FDA ในอนาคต ซึ่งหน่วยงานที่รับผิดชอบในการพิจารณาการกักกัน เผยแพร่ และถอดถอน ได้แก่ หน่วยงาน Office of Enforcement and Import Operations (OEIO) ซึ่งอยู่ภายใต้ Division of Import Operations (DIO) ของ FDA โดยจะพิจารณาจากข้อมูลของหน่วยงานภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เมื่อ DIO ได้รับการแจ้งข้อมูลการละเมิดและข้อแนะนำให้มีกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ จะทำการพิจารณาตรวจสอบ หากเห็นว่าสมควรให้ดำเนินการตามที่เสนอ ก็จะแจ้งการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ ในรูปแบบ “การแจ้งเตือนการนำเข้า” หรือ “Import Alert” ไปยังหน่วยงานที่ดูแลด้านการนำเข้า ยกเว้นในกรณีที่มีการเสนอให้กักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ อันเนื่องมาจากการพบสารกำจัดศัตรูพืชชนิดที่ไม่ได้มีการกำหนดค่า Tolerance จะต้องผ่านการพิจารณาและความเห็นชอบจากหน่วยงาน Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) เสียก่อน

นอกจาก FDA จะมีอำนาจในการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพแล้ว ยังมีอำนาจใน   การปฏิเสธการนำเข้าสินค้าภายใต้กฎหมาย  Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) มาตรา 801 (a) เมื่อปรากฎข้อมูลผลการตรวจสอบของตัวอย่างที่สุ่มตรวจว่ามีการละเมิดกฎระเบียบ หรือ (1) เป็นสินค้าที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุหีบห่อภายใต้สภาพที่ไม่ถูกสุขอนามัย หรือสถานประกอบการหรือการควบคุมการผลิต        การบรรจุหีบห่อ หรือการเก็บรักษา หรือการติดตั้งอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบภายใต้มาตรา 520 (f)          (2) เป็นสิ่งของต้องห้ามหรือมีการควบคุมการจำหน่ายในประเทศที่ผลิตหรือประเทศที่ส่งออก (3) เป็นสิ่งของที่มีการปนเปื้อน ปิดฉลากไม่ถูกต้องหรือบิดเบือน หรือละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 505 (บทบัญญัติเกี่ยวกับ     ยาชนิดใหม่) ซึ่งสินค้าที่เข้าข่ายดังกล่าวข้างต้นจะถูกปฏิเสธการนำเข้า

การเสนอการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ 

การเสนอให้กักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลหลายรูปแบบ โดยอาจพิจารณาจากฐานข้อมูลในอดีตที่พบว่ามีการละเมิดบ่อยครั้งของสินค้า ผู้ผลิต ผู้ส่งสินค้า ผู้ปลูก ผู้นำเข้า ภูมิภาค หรือประเทศ เป็นต้น หรือพิจารณาจากพื้นฐานข้อมูลอื่น เช่น ข้อมูลระบุว่ามีการจับจากแหล่งน้ำที่มีมลภาวะ หรือสินค้ามีการผลิตหรือเก็บรักษาในสภาพที่ไม่ถูกสุขลักษณะ  หรือผลิตในสถานประกอบการที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐานสุขลักษณะที่ดีในการผลิตหรือ GMPs (Good Manufacturing Practices) นอกจากนี้ สินค้าที่ไม่เคยมีประวัติการละเมิดกฎระเบียบอาจถูกเสนอให้มีการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ ได้ หากมีข้อมูลสนับสนุนเพียงพอที่ระบุได้ว่า การนำเข้าในอนาคตอาจมีการละเมิดกฎระเบียบ ทั้งนี้สามารถแบ่งการเสนอการกักกันโดยไม่ต้องมีการตรวจสอบฯ เป็นกรณีต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

(1)  การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากการพบการละเมิดกฎระเบียบเพียงหนึ่งตัวอย่าง (One Violative Sample)

                        กรณีมีหลักฐานอย่างน้อยหนึ่งตัวอย่างสินค้าที่พบว่ามีการละเมิด และการละเมิดนั้นมีความเป็นไปได้อย่างมีนัยสำคัญที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ โดยการเก็บตัวอย่างและ/หรือการวิเคราะห์อาจกระทำโดย FDA หรือหน่วยงานของรัฐบาลกลาง หน่วยงานของมลรัฐ หรือหน่วยงานท้องถิ่นที่เชื่อถือได้ สำหรับสินค้าที่หากพบการละเมิดแม้เพียงหนึ่งตัวอย่าง ก็สามารถเสนอให้มีการกักกันฯ ได้แก่

·  ผลิตภัณฑ์มีอันตรายต่อสุขภาพ ซึ่งอยู่ในระดับ Class I และ II ภายใต้กฎระเบียบการเรียกคืนของ FDA

·  ผลิตภัณฑ์ (สด แช่แข็ง หรือแปรรูป) ที่มีการการตกค้างของสารฆ่าแมลง เชื้อรา Aflatoxin หรือการปนเปื้อนสารเคมีในระดับที่ออกฤทธิ์ได้

·  ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎระเบียบเรื่องอาหารบรรจุกระป๋องประเภทกรดต่ำ (Low Acid Canned Food) หรือ อาหารที่เป็นกรด (Acidified Food) เช่น ไม่ได้จดทะเบียนผู้ประกอบการ

·  ผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มที่จะละเมิดกฎระเบียบอันเนื่องมาจากส่วนผสมหรือสูตร เช่น       ไม่แจ้งส่วนประกอบที่สำคัญอย่างชัดเจน (เช่น สารก่อภูมิแพ้) มีส่วนผสมของสีที่ไม่ได้รับอนุญาต เป็นยาชนิดใหม่   ที่ใช้สำหรับคนหรือสัตว์ที่ยังไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งการละเมิดกรณีดังกล่าวจะยังคงดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการเปลี่ยนฉลากหรือสูตรผลิตภัณฑ์ หรือได้รับอนุญาตจาก FDA ให้วางตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

· ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎระเบียบเรื่องการปิดฉลาก และ/หรือ ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย Nutritional Labeling and Education Act (NLEA)

(2)  การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากการพบการละเมิดกฎระเบียบในหลายตัวอย่าง (Multiple Violative Samples) มีเงื่อนไขในกรณีต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

·  กรณีที่ผลิตภัณฑ์ชนิดใดชนิดหนึ่งจากผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้ารายใดรายหนึ่ง ซึ่งไม่ก่อให้เกิดอันตรายด้านสาธารณสุขอย่างมีนัยสำคัญ เช่น มีสิ่งแปลกปลอมที่มีแหล่งที่มาจากสัตว์ (Filths) หรือละเมิดกฎระเบียบเกี่ยวกับฉลาก เป็นต้น โดยเข้าข่ายทั้ง 2 เงื่อนไขดังต่อไปนี้

-      ผลิตภัณฑ์ถูกกักกันอย่างน้อย 3 ครั้งภายในรอบระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และการกักกันทั้ง 3 ครั้งนั้น คิดเป็นอย่างน้อยร้อยละ 25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมด      

·  ผลิตภัณฑ์ชนิดใดชนิดหนึ่งที่มาจากประเทศ หรือภูมิภาค หรือ โดยเข้าข่ายทั้ง 3 เงื่อนไขดังต่อไปนี้

-      มีการถูกกักกันอย่างน้อย 12 ครั้ง ภายในระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และ

-      การกักกันทั้ง 12 ครั้งนั้น คิดเป็นอย่างน้อยร้อยละ 25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมด      

-      การกักกันทั้ง 12 ครั้งนั้น สามารถเป็นตัวแทนจำนวนที่มีนัยสำคัญของผู้ประกอบการซึ่งเป็นผู้ผลิต ผู้ส่ง หรือผู้ปลูกผลผลิตซึ่งมาจากเขตทางภูมิศาสตร์หรือประเทศนั้น

·  ผลิตภัณฑ์หลายชนิดจากผู้ผลิตหรือผู้ส่งรายใดรายหนึ่ง โดยเข้าข่ายทั้ง 2 เงื่อนไข        ดังต่อไปนื้

-      มีการกักกันอย่างน้อย 6 ครั้ง ในช่วงระยะเวลา 6 เดือน หรือน้อยกว่า และ

-      การกักกันเหล่านั้นเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ชนิดอย่างรวมกันอย่างน้อยร้อยละ 25 ของการนำเข้าสินค้านั้นทั้งหมดจากผู้ประกอบการนั้น    

(3)    การกักกันสินค้าอันเนื่องมาจากข้อมูลและสถิติในอดีต (Information and Historical Data) 

กรณีเมื่อมีหลักฐานที่เป็นข้อมูลปรากฎว่าผลิตภัณฑ์ที่มาจากภูไม่ภาค หรือประเทศอาจจะก่อให้เกิดอันตราย และมีข้อมูลชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะยังคงละเมิดกฎระเบียบต่อไป นอกจากนี้อาจมี  การเสนอให้กักกันสินค้าที่นำเข้าจากผู้ผลิต ผู้ส่ง ผู้ปลูก เขตพื้นทางภูไม่ศาสตร์ หรือประเทศ ซึ่งมีข้อมูลบ่งชี้ว่า    การนำเข้าครั้งต่อไปมีแนวโน้มจะมีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย FD&C 

(4)    การกักกันอันเนื่องมาจากการตรวจสอบสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาต (Establishment Inspection)

กรณีที่มีการตรวจสอบ และหลักฐานพบว่าสถานประกอบการในต่างประเทศที่ได้รับอนุญาตหรือแต่งตั้งจาก FDA ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบการปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMPs) หรือสภาพที่ไม่ถูกสุขลักษณะ หรือการกระทำใด ๆ ที่ส่งผลให้มีการติดฉลากปลอม มีการปนเปื้อน หรือมีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมาย FD&C มาตรา 801 (a) จะมีการเสนอให้มีการกักกันสินค้าที่ผลิตจากผู้ประกอบการดังกล่าวหากมีการนำเข้ามาในสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ การกักกันอาจจะระบุเพียงผู้ประกอบการเดียว หรือสาขาหลายแห่งภายใต้ผู้ประกอบการ    รายเดียวกัน หรือผลิตภัณฑ์บางอย่างจากผู้ผลิตรายเดียวหรือหลายรายตามความเหมาะสม

(5)    การกักกันการนำเข้าของผู้นำเข้า 

กรณีนี้ FDA ถือว่าเป็นหน้าที่ของผู้นำเข้าเป็นผู้รับผิดชอบสินค้าที่นำเข้าจะต้องไม่มีการละเมิดกฎระเบียบภายใต้กฎหมายของ FDA โดยต้องทำการตรวจสอบ ทำความตกลงกับผู้ผลิตหรือผู้ปลูกให้มีการทดสอบและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ และ/หรือ ตรวจสอบการติดฉลากที่ถูกต้อง และผลิตภัณฑ์มีความสอดคล้องกับกฎหมาย FD&C Act ก่อนที่จะนำเข้ามาเพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา หาก FDA พบว่าผู้นำเข้ารายใดมีพฤติกรรมการนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบ และมีความพยายามจะดำเนินการแก้ไขก็ต่อเมื่อถูกกักกัน หรือ มีความพยายาม    ที่จะส่งออกหรือนำสินค้าออกภายหลังที่ได้รับการแจ้งการเก็บตัวอย่างหรืออื่นๆ ของ FDA หรือพบว่าสินค้า       กลุ่มสินค้า หรือสินค้าที่นำเข้าทั้งหมดของผู้นำเข้ารายใดมีการละเมิดกฎระเบียบในอัตราที่สูง FDA จะเสนอให้กักกันสินค้าที่นำเข้าโดยผู้นำเข้าดังกล่าวโดยปราศจากการตรวจสอบฯ ซึ่งอาจเป็นการกักกันเฉพาะบางรายการ หรือการนำเข้าสินค้าควบคุมทั้งหมด

                       การเสนอการกักกันอาจทำได้หากมีข้อมูลหลักฐานอย่างอื่นซึ่งระบุได้ว่า การนำเข้าครั้งต่อไปอาจมีการละเมิดกฎระเบียบโดยผู้นำเข้ารายใดรายหนึ่ง ดังตัวอย่างต่อไปนี้

·    ได้รับข้อมูลจากหน่วยงานอื่น ๆ เช่น หน่วยงานศุลกากร (Customs and Border Protection, CBP) เกี่ยวกับพฤติกรรมการละเมิดของผู้นำเข้า

·    ประวัติข้อมูลผู้นำเข้าที่มีพยายามนำเข้าสินค้าละเมิดกฎระเบียบจนได้รับหนังสือแจ้งเตือน (Warning letter) โดยไม่ได้มีการตอบรับหรือแก้ไขพฤติการดังกล่าว

·    ข้อมูลการร้องเรียนของผู้บริโภค ไม่ว่าจะเป็นเรื่องเกี่ยวกับการปนเปื้อน การใช้ตราสินค้าบิดเบือน หรือการละเมิดกฎหมาย FD&C Act นอกจากนี้ ยังรวมถึง การร้องขอให้แจ้งปฏิเสธสินค้าซ้ำหลายครั้ง หรือมีความพยายามยกเลิกหรือส่งออกสินค้าที่นำเข้า หลังจากได้รับการแจ้งขอเก็บตัวอย่างหรือมีข้อบ่งชี้อื่นๆ แสดงว่าอยู่ในความสนใจของ FDA    .

(6)   การกักกันอันเนื่องมาจากสถานการณ์อื่น

                       นอกเหนือจากเหตุผลดังกล่าวข้างต้นแล้ว การเสนอให้มีการกักกันสามารถทำได้หากมีเหตุผลอันเชื่อถือได้และมีหลักฐานสนับสนุนว่าการนำเข้าในอนาคตจะมีละเมิดกฎระเบียบภายใต้มาตรา 801 (a)

การแจ้งการกักกัน

         โดยปกติ FDA แจ้งการกักกันโดยไม่ต้องตรวจสอบฯ โดยการส่งสำเนา Import Alert ไปยังหน่วยงานและผู้ที่เกี่ยวข้อง ดังต่อไปนี้

(1)    แจ้งหน่วยงาน CBP หรือหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายในระดับรัฐบาลกลาง

(2)    แจ้งหน่วย CBP ในท้องถิ่น

(3)    แจ้งสถานทูตต่างประเทศ หรือรัฐบาลต่างประเทศตามความเหมาะสม

(4)    แจ้งผู้นำเข้า/สมาคมผู้ออกตามความเหมาะสม

(5)    แจ้งผู้ผลิตในต่างประเทศ หรือผู้ส่งสินค้าที่ระบุตามความเหมาะสม ถ้าไม่สามารถแจ้งผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้าในต่างประเทศที่ระบุได้ด้วยเหตุผลใดก็ตาม FDA จะขอให้ผู้นำเข้าเป็นผู้ส่งผ่านการแจ้งนั้นไปยังผู้ผลิตหรือผู้ส่งสินค้าเพื่อให้มีการตอบรับพร้อมกับแผนการแก้ไขปัญหาสินค้าที่ถูกกักกันนั้น

(6)    สมาคมอุตสาหกรรมต่าง ๆ ตามความเหมาะสม และศูนย์ที่เกี่ยวข้องของของ FDA  

อ้างอิงจาก

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm

สรุปโดย ฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นคลอสแอนเจลิส