เมื่อวันที่ ๑๑ ธันวาคม ๒๕๕๘ คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศลงใน EU Official Journal L 327/1 Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 เกี่ยวข้องกับอาหารที่ผลิตขึ้นด้วยนวัตกรรมใหม่ (Novel food) โดยสรุปสาระสำคัญ ดังนี้
๑. การแก้ไขกฎระเบียบ Novel food ในครั้งนี้ เพื่อยกระดับการคุ้มครองสุขภาพของผู้บริโภค เกิดความโปร่งใส และง่ายต่อการปฏิบัติ ครอบคลุมอาหารที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรปและนำเข้าจาก ประเทศที่สาม ดังต่อไปนี้
๑.๑ อาหารเพื่อการบริโภคของมนุษย์ที่ไม่เคยมีการบริโภคใน EU ก่อนวันที่ ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๔๐ (ค.ศ. ๑๙๙๗) อาทิ โครงสร้างโมเลกุลใหม่หรือที่ได้รับการดัดแปลง, อาหารที่มีส่วนประกอบของ เชื้อจุลินทรีย์ (microorganisms) เห็ด/รา (fungi) หรือสาหร่าย (algae), อาหารที่มีส่วนประกอบของ วัตถุที่มีแหล่งกำเนิดจากแร่ธาตุ, อาหารที่มีส่วนประกอบของพืชหรือสัตว์, อาหารที่มีส่วนประกอบจากการ เพาะเลี้ยงเซลล์หรือเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อของสัตว์ พืช เชื้อจุลินทรีย์ เห็ด/รา หรือสาหร่าย, อาหารที่ได้จาก กระบวนการผลิตที่ไม่มีใน EU ก่อนวันที่ ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๔๐ และส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงในองค์ ประกอบหรือโครงสร้างของอาหารที่ส่งผลต่อคุณค่าทางโภชนาการ กระบวนการเผาผลาญ (metabolism) หรือระดับของสารที่ไม่พึงประสงค์, อาหารที่มีส่วนประกอบของวัสดุนาโน (nanomaterial), วิตามิน/แร่ธาตุ, novel food ที่เคยได้รับอนุญาตให้ใช้เฉพาะในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หากขณะนี้จะขอใช้เป็นอาหาร
โดยยกเว้นให้กับสินค้าอาหารดังต่อไปนี้
- อาหารที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม ภายใต้ Regulation (EC) No 1829/2003
- อาหารที่ใช้เป็นเอนไซม์อาหาร ภายใต้ Regulation (EC) No 1332/2008
- อาหารที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหาร ภายใต้ Regulation (EC) No 1333/2008
- อาหารที่ใช้เป็นวัตถุปรุงแต่งกลิ่นรสอาหาร ภายใต้ Regulation (EC) No 1334/2008
- สารตัวทำละลายสกัด (extraction solvents) ที่ใช้ในการผลิตอาหาร หรือเป็นส่วนประกอบอาหาร ภายใต้ Directive 2009/32/EC
๑.๒ อาหารพื้นบ้าน (Traditional food) ที่มีประวัติว่า อาหารนั้นต้องมีการบริโภคใน ประเทศที่สามอย่างน้อย ๑ ประเทศ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๒๕ ปี และต้องมีจำนวนผู้บริโภคมากพอควร
๑.๓ อาหารที่มีส่วนประกอบที่เป็นวิศวกรรมวัสดุนาโน (Engineered nanomaterial)
๒. ขั้นตอนต่างๆ ในการยื่นคำร้องหากต้องการส่งสินค้า Novel food ไปจำหน่ายยัง EU :
๒.๑ ในกรณีต้องการได้รับการยืนยันว่า สินค้าดังกล่าวเข้าข่ายเป็น Novel food หรือไม่ :
– ผู้ประกอบการสามารถสอบถามไปยังประเทศสมาชิก EU ที่ตนต้องการจะ ส่งสินค้าเข้าไปจำหน่าย หลังจากนั้น ประเทศสมาชิกดังกล่าวจะร้องถามไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปต่อไป
๒.๒ คณะกรรมาธิการยุโรปจะเป็นผู้จัดทำบัญชีรายชื่อสินค้า Novel food (Union list) ที่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายใน EU ได้ ซึ่งหากสินค้า Novel food ตัวใดที่ยังไม่ปรากฏอยู่ในบัญชีรายชื่อ นี้ก็จะไม่สามารถส่งไปจำหน่ายยัง EU ได้
๒.๓ เงื่อนไขการอนุญาตขึ้นบัญชี Union list : อาหารดังกล่าวจะต้องไม่มีความเสี่ยงต่อ สุขภาพของผู้บริโภค โดยจะต้องมีหลักฐานยืนยันทางวิทยาศาสตร์ด้านความปลอดภัย และจะต้องไม่นำพา ให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด โดยเฉพาะในกรณีที่ Novel food ดังกล่าวจะนำมาใช้ทดแทนอาหารอื่นและ มีการดัดแปลงคุณค่าทางโภชนาการรวมอยู่ด้วย รวมถึงคุณค่าทางโภชนาการของ Novel food ตัวใหม่ที่จะ ใช้แทนอาหารปกตินั้นจะต้องมีคุณค่าทางโภชนการที่ไม่ด้อยกว่าอาหารปกติตัวนั้นด้วย
๒.๔ คณะกรรมาธิการยุโรปจะจัดทำบัญชีเพื่อรวบรวมรายชื่อสินค้า Novel food (Union list) ที่ได้รับอนุญาตภายใต้กฎระเบียบเดิม Regulation (EC) No 258/97 ภายในวันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑ นี้
๓. กระบวนการยื่นคำร้อง Novel food ที่ผลิตขึ้นด้วยนวัตกรรมใหม่ : ผู้ยื่นคำร้องจะต้องนำ ส่งเอกสารเพื่อยื่นต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (ตามมาตรา ๑๐) ซึ่งประกอบไปด้วย
- ชื่อ-ที่อยู่ของผู้ยื่นคำร้อง
- ชื่อ-คุณลักษณะของชื่ออาหาร Novel food ที่ต้องการขอขึ้นทะเบียน
- คุณลักษณะหรือกระบวนการผลิต
- ส่วนประกอบโดยละเอียดของ Novel food
- หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่แสดงให้เห็นว่า สินค้าดังกล่าวไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้บริโภค
- กระบวนการ/ผลงานวิจัย (ถ้ามี)
- เงื่อนไขการใช้งานและข้อกำหนดเฉพาะในการติดฉลากเพื่อไม่นำพาให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด
หลังจากที่ได้รับคำร้องแล้วภายใน ๑ เดือนเป็นอย่างช้า คณะกรรมาธิการยุโรปสามารถ ขอรับทราบความเห็นจาก EFSA ได้ โดยที่ EFSA จะต้องให้ความเห็นกลับมาให้ทราบภายใน ๙ เดือน
ทั้งนี้ คณะกรรมาธิการยุโรปจะประกาศข้อกำหนดในเรื่องของเอกสารและข้อมูลสนับสนุน ทางวิทยาศาสตร์ที่ต้องใช้ประกอบการยื่นคำร้อง Novel food ภายในวันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑ เป็นอย่างช้า (ตามระบุในมาตรา ๑๓)
๔. กระบวนการยื่นคำร้อง Novel food ที่เป็นอาหารพื้นบ้านจากประเทศที่สาม : ผู้ยื่นคำร้อง จะต้องนำส่งเอกสารเพื่อยื่นต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (ตามมาตรา ๑๔) ซึ่งประกอบไปด้วย
- ชื่อ-ที่อยู่ของผู้ยื่นคำร้อง
- ชื่อ-คุณลักษณะของชื่ออาหารพื้นบ้านที่ต้องการขอขึ้นทะเบียน
- ส่วนประกอบโดยละเอียดของอาหารพื้นบ้าน
- ชื่อของประเทศที่มาของอาหารพื้นบ้าน
- หลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าสินค้าดังกล่าวเคยมีการบริโภคและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภคในประเทศที่สาม
- เงื่อนไขการใช้งานและข้อกำหนดเฉพาะในการติดฉลากเพื่อไม่นำพาให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดหรือต้องชี้แจงหากการให้ข้อมูลดังกล่าวไม่มีความจำเป็น
หลังจากที่ได้รับคำร้องและตรวจสอบความถูกต้องแล้วภายใน ๑ เดือนเป็นอย่างช้า คณะกรรมาธิการยุโรปจะแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้ประเทศสมาชิก EU และ EFSA ทราบ และภายหลังจาก นั้นอีก ๔ เดือน ประเทศสมาชิก EU และ EFSA สามารถโต้แย้งการขอขึ้นทะเบียนอาหารพื้นบ้านชนิด ดังกล่าวได้ แต่ถ้าหากไม่มีฝ่ายใดโต้แย้ง ทางคณะกรรมาธิการยุโรปก็จะประกาศให้อาหารพื้นบ้านดังกล่าว ปรากฏอยู่ในบัญชีรายชื่อ Union list ได้ในเวลาต่อมา (ตามระบุในมาตรา ๑๕) และสำหรับในกรณีที่ถูก ปฏิเสธ ทางผู้ยื่นคำร้องก็สามารถยื่นอุทรณ์อีกครั้ง เพื่อหักล้างกับเหตุผลที่คณะกรรมาธิการยุโรปไม่อนุญาต ให้อาหารพื้นบ้านดังกล่าวขึ้นอยู่ในบัญชี Union list (ตามระบุในมาตรา ๑๖)
ในกรณีที่ต้องให้หน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรป (EFSA) ประเมินผล ความเสี่ยงของอาหารพื้นบ้านนั้นๆ EFSA จะทำการประเมินและให้ความเห็นกลับมาให้ทราบภายใน ๖ เดือน หลังจากที่ได้รับคำร้อง อย่างไรก็ดี หาก EFSA ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมมากกว่าที่ได้รับ EFSA สามารถ ขยายเวลาการพิจารณาไปได้มากกว่า ๖ เดือนที่กล่าวไว้ข้างต้น
แต่ถ้าหากหลังจากที่ EFSA ประกาศผลการประเมินไปแล้วภายใน ๓ เดือน ว่าผลดังกล่าว เป็นที่พอใจ คณะกรรมาธิการยุโรปจึงจะเตรียมประกาศขึ้นบัญชีให้แก่อาหารพื้นบ้านดังกล่าวต่อไป แต่หากใน กรณีที่ผลออกมาไม่เป็นที่พอใจ คณะกรรมาธิการยุโรปก็จะแจ้งให้แก่ผู้ยื่นคำร้องและประเทศสมาชิก EU ทราบถึงเหตุผลของการปฏิเสธที่ไม่ให้สินค้าดังกล่าวปรากฏอยู่ใน Union list ด้วย (ตามระบุในมาตรา ๑๘)
๕. การเก็บรักษาข้อมูลประกอบการยื่นคำร้องให้เป็นความลับ (Confidentiality) : ผู้ยื่นคำร้อง สามารถร้องขอให้คณะกรรมาธิการยุโรปเก็บรัักษาข้อมูลประกอบการยื่นคำร้องให้เป็นความลับ หากพบว่า หากข้อมูลถูกเปิดเผยออกไปจะมีผลกระทบต่อการแข่งขันทางการค้าเกิดขึ้น โดยผู้ยื่นคำร้องสามารถระบุว่า ข้อมูลใดบ้างที่ต้องการให้เก็บเป็นความลับ พร้อมแจ้งเหตุผลประกอบ หลังจากนั้นคณะกรรมาธิการยุโรปจึง จะแจ้งให้ทราบว่า จะตกลงตามที่ผู้ยื่นคำร้องเสนอหรือไม่ ซึ่งภายหลังจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ คำตอบกลับมาแล้ว ผู้ยื่นคำร้องมีสิทธิ์ภายใน ๓ เดือนที่จะถอนคำร้องของตนได้ (อาทิ ในกรณีที่ถูก EU ปฏิเสธที่จะเก็บรักษาข้อมูลไว้เป็นความลับ) ซึ่งในระหว่าง ๓ เดือนนี้ข้อมูลประกอบการยื่นคำร้องจะยังคงถูก เก็บไว้เป็นความลับอยู่ อย่างไรก็ดี การรักษาความลับไม่สามารถคลอบคลุมข้อมูลดังต่อไปนี้
- ชื่อ-ที่อยู่ของผู้ยื่นคำร้อง
- ชื่อ-คุณลักษณะของชื่อ Novel food ที่ต้องการขอขึ้นทะเบียน
- ข้อเสนอเงื่อนไขการใช้งาน
- ข้อมูลโดยสรุปจากการศึกษา Novel food ดังกล่าวของผู้ยื่นคำร้อง
- ผลการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าสินค้าดังกล่าวมีความปลอดภัยต่อการบริโภค
- วิธี/ผลวิจัย ถ้ามี
- ข้อห้ามหรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับ Novel food ชนิดดังกล่าวในประเทศที่สาม (ตามระบุในมาตรา ๒๓)
๖. เมื่อ Novel food ได้รับการขึ้นทะเบียนให้อยู่ใน Union list และมีการวางจำหน่ายสินค้า ดังกล่าวในตลาด EU แล้ว : ดังนั้น คณะกรรมาธิการยุโรปจึงจะสามารถออกข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับความ ปลอดภัยของอาหารเพิ่มเติมเพื่อใช้ควบคุม/เฝ้าระวังสินค้าดังกล่าวต่อไปได้ (ตามระบุในมาตรา ๒๔) ในขณะ เดียวกัน ผู้ยื่นคำร้องก็มีหน้าที่ที่จะต้องแจ้งให้คณะกรรมาธิการยุโรปทราบ หากมีข้อมูลเพิ่มเติมใหม่ๆ ทาง เทคนิคหรือทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับ Novel food ชนิดดังกล่าว ที่อาจส่งผลกระทบต่อการประเมิน ความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง รวมถึงหากพบว่ามีข้อห้ามหรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับ Novel food ชนิดดังกล่าว ในประเทศที่สามที่มีการวางจำหน่ายสินค้าชนิดเดียวกันด้วย
๗. การปกป้องข้อมูลวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่ผู้ยื่นคำร้องรายแรกเป็นผู้พัฒนาขึ้น : ให้สิทธิ์ แก่ผู้่ยื่นคำร้องรายแรกสามารถจำหน่ายสินค้า Novel food ชนิดดังกล่าวได้แต่เพียงผู้เดียวเป็นเวลา ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต หากมีผู้ประกอบการรายอื่นที่ต้องการจำหน่าย Novel food ชนิดเดียวกัน ก็จำ ต้องยื่นขออนุญาตและใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของตนเอง หรือมิฉะนั้นก็สามารถขอใช้หลักฐานเดียวกัน กับผู้ยื่นคำร้องรายแรกได้ หากแต่ต้องขออนุญาตจากผู้ยื่นคำร้องรายแรกก่อน
ทั้งนี้ การใช้สิทธิ์ปกป้องข้อมูล ๕ ปีดังกล่าวไม่มีผลปรับใช้กับสินค้าพื้นบ้านจากประเทศที่สาม
๘. การลงโทษในกรณีที่ฝ่าฝืน : ประเทศสมาชิก EU ต้องกำหนดบทลงโทษในกรณีที่มีการ ฝ่าฝืนข้อกำหนดของกฎระเบียบฉบับนี้ โดยจะต้องแจ้งบทลงโทษดังกล่าวให้แก่คณะกรรมาธิการยุโรปได้ ทราบอย่างช้าสุดภายในวันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑
๙. การอนุโลมช่วงเวลาเปลี่ยนผ่าน : คณะกรรมาธิการยุโรปอนุโลมช่วงเวลาเปลี่ยนผ่านตาม ข้อกำหนดดังต่อไปนี้
- สำหรับอาหารที่ผลิตขึ้นด้วยนวัตกรรมใหม่ (Novel food) ที่มีการยื่นคำร้องไว้ตามกฎระเบียบเดิม (มาตรา ๔ Regulation (EC) No 258/97) หากแต่ยังไม่ได้รับการอนุญาตภายในวันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑ นั้น ให้ถือว่าจะต้องถูกพิจารณาภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้แทน
- อาหารที่ไม่ได้อยู่ภายใต้ Regulation (EC) No 258/97 และมีการวางจำหน่ายในตลาด EU อย่างช้าสุดภายในวันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑ และเข้าข่ายภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้ สามารถ วางจำหน่ายได้ต่อไปจนกว่าจะได้คำตัดสินจากคณะกรรมาธิการยุโรป ทั้งในส่วนของ Novel food และ Traditional food ที่ยื่นคำร้องตามมาตรา ๑๓ หรือ ๒๐ ของกฎระเบียบใหม่นี้ภายในวันที่ ๒ มกราคม ๒๕๖๓
- คณะกรรมาธิการยุโรปสามารถออกข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับมาตรา ๑๓ และ ๒๐ เพื่อให้สอดคล้องกับการอนุโลมช่วงเวลาเปลี่ยนผ่านที่กล่าวข้างต้น ตามมาตรา ๓๐ ย่อหน้าที่ ๓
๑๐. สำหรับรายละเอียดที่เกี่ยวข้องสามารถศึกษาได้จากเวปไซต์ดังนี้
๑๑. กฎระเบียบฉบับนี้จะมีผลทางกฎหมาย ๒๐ วันภายหลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศในวันที่ ๑๑ ธันวาคม ๒๕๕๘) และจะมีผลปรับใช้ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ๒๕๖๑ เป็นต้นไป และถือเป็นการยกเลิกกฎระเบียบเดิม ๒ ฉบับ คือ Regulation (EC) No 258/97 และ Regulation (EC) No 1852/2001
โดย : สำนักงานที่ปรึกษาการเกษตรต่างประเทศ ประจำสหภาพยุโรป
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น