เป้าหมายและวัตถุประสงค์
โปรแกรมการตรวจโรงงานผลิตสินค้าอาหารในต่างประเทศที่ส่งสินค้าเข้าไปจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯเป็น โปรแกรมที่บริหารโดยหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (USFDA) เป้าหมายก็เพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าอาหารที่อยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของหน่วยงาน USFDA ที่บริโภคภายในประเทศสหรัฐฯและที่มีแหล่งกำเนิดสินค้าอยู่ในต่างประเทศ มีการเพาะปลูก เก็บเกี่ยว ผลิต จัดการ ทำบรรจุภัณฑ์ และเก็บรักษา ที่ได้มาตรฐานที่เป็นระดับเดียวกันกับที่กฎหมายบังคับใช้กับสินค้าที่มีแหล่งกำเนิดในประเทศสหรัฐฯ
วัตถุประสงค์ของการตรวจโรงงานผลิตสินค้าอาหารในต่างประเทศก็เพื่อระบุศักยภาพปัญหาด้านความปลอดภัยของอาหารที่แหล่งกำเนิดสินค้าและก่อนที่สินค้าจะเดินทางเข้าไปยังประเทศสหรัฐฯ เพื่อให้แน่ใจว่าได้มีการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของหน่วยงาน USFDA และตามกฎหมาย Federal Food, Drug and Cosmetic Act เป็นสินค้าอาหารที่ได้มาตรฐานด้านความปลอดภัยในการบริโภค และเพื่อใช้เป็นข้อมูลสำหรับช่วยเหลือเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาตัดสินใจปล่อยสินค้าอาหารเหล่านั้นเข้าสู่ประเทศสหรัฐฯ
ปัจจุบันสหรัฐฯมีนโยบายที่จะเพิ่มระดับการตรวจสอบโรงงานผลิตสินค้าอาหารในต่างประเทศที่ส่งสินค้าเข้าไปจำหน่ายในสหรัฐฯให้มากยิ่งขึ้นกว่าเดิม ทั้งนี้เป็นผลสืบเนื่องมาจากข้อเสนอแนะนำของคณะทำงานด้านความปลอดภัยของอาหาร (Food Safety Working Group) ที่ประธานาธิบดีโอบามาจัดตั้งขึ้น และจากความเห็นชอบของรัฐสภาสหรัฐฯที่ให้งบประมาณ USFDA เพิ่มมากเพื่อใช้ในการดำเนินงานที่เป็นการสอดส่องดูแลสินค้าอาหารนำเข้าสหรัฐฯเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยสำหรับการบริโภค
หลักการที่ใช้ในการตรวจโรงงานผลิตสินค้าอาหารในต่างประเทศ
Food Safety Working Group กำหนดหลักการที่ใช้ในการตรวจโรงงานไว้ดังนี้คือ “การตรวจและการบังคับใช้กฎหมายเรื่องความปลอดภัยของอาหารที่เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับข้อมูลและการวิเคราะห์ที่ดีข้อมูลข่าวสารต่างๆที่มีคุณภาพจะช่วยนำทางหน่วยงานต่างๆที่เกี่ยวข้องให้รู้ว่าอาหารรายการใดที่มีความเสี่ยงแนวทางแก้ไขใดที่ควรนำมาใช้ และใครควรจะเป็นผู้รับผิดชอบ คณะทำงานเรื่องความปลอดภัยของอาหารแนะนำรัฐบาลกลางสหรัฐฯว่าจะต้องให้ความสำคัญต่อกิจกรรมการตรวจสอบและการบังคับใช้กฎหมายสหรัฐฯอย่างทั่วถึงในทุกประเทศทั่วโลก ให้การสนับสนุนการทำความพยายามด้านความปลอดภัยที่เป็นในระดับมลรัฐ ท้องถิ่นและในหมู่ภาคธุรกิจในประเทศ และใช้ข้อมูลที่ได้มาเหล่านี้ให้เป็นประโยชน์มากที่สุดเพื่อนำไปสู่การทำความพยายามและการประเมินผลลัพท์ที่เกิดขึ้น”
หลักเกณฑ์ที่ใช้ในการเลือกโรงงานเพื่อเข้าไปตรวจสอบ
หน่วยงาน USFDA จะเน้นไปที่การตรวจสอบการผลิตอาหารที่เป็นอาหารที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ผลิตอาหารในที่นี้รวมถึง เกษตรกรผู้ปลูก/เก็บเกี่ยว โรงงานผลิต/จัดการ ผู้ทำบรรจุภัณฑ์ครั้งแรก/ผู้ทำบรรจุภัณฑ์อีกครั้งหนึ่งและผู้เก็บรักษาสินค้าอาหาร “อาหารที่มีความเสี่ยงสูง” ในที่นี้หมายถึงสินค้าอาหารที่หน่วยงาน USFDA มีความเชื่อที่ตั้งอยู่บนหลักฐานที่เป็นทางวิทยาศาสตร์ว่าอาจจะมีศักยภาพสูงที่จะก่อให้เกิดอันตรายเมื่อบริโภค
อาหารที่มีความเสี่ยงสูง คือ สินค้าอาหารที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่มีการปรับสภาวะอากาศ สินค้าอาหารกระป๋องรสเปรี้ยวและ/หรือที่มีความเป็นกรดต่ำ อาหารทะเล ผลิตภัณฑ์ขนมปังอบไส้สังขยา (custard) ผลิตภัณฑ์เนื้อนมไข่และเนย น้ำผลไม้ที่ไม่ได้ผ่านเข้าขบวนการฆ่าเชื้อโรค ผักและผลไม้สด ผลิตภัณฑ์ผักและผลไม้ เครื่องเทศ ไข่ประเภทที่มีเปลือกหุ้ม (shell egg) แซนวิช อาหารประเภทสลัด นมสำหรับเด็กอ่อน และอาหารที่เป็นด้าน การแพทย์ รายการอาหารที่มีความเสี่ยงสูงไม่จำกัดอยู่เฉพาะที่กล่าวมาแล้วข้างต้นเท่านั้น หน่วยงาน USFDA มีสิทธิที่จะเพิ่มเติมรายการอาหารอื่นๆเข้าไปไว้ในกลุ่มความเสี่ยงสูงได้ทุกเวลาเมื่อมีข้อมูลข่าวสารใหม่ๆ เพิ่มเติมเมื่อไม่นานมานี้หน่วยงาน USFDA ได้เพิ่มอาหารที่มีความเสี่ยงสูงเข้าไปอีกหนึ่งรายการคือ ผลิตภัณฑ์อาหารที่ในตัวของมันเองไม่มีส่วนผสมที่จะก่อให้เกิดอาการแพ้แต่เนื่องจากเป็นสินค้าที่ถูกผลิตในโรงงานผลิตที่มีการผลิตสินค้าอาหารที่มีส่วนผสมที่จะก่อให้เกิดอาหารแพ้ได้ ดังนั้น ผลิตภัณฑ์อาหารตัวแรกจึงอาจจะมีการปนเปื้อนส่วนผสมที่จะทำให้เกิดอาการแพ้ได้และที่ไม่ได้มีการแจ้งไว้บนฉลากสินค้า ส่วนผสมพื้นฐานที่สามารถก่อให้เกิดอาการแพ้คือ นม ไข่ ปลา สัตว์ทะเลเปลือกแข็ง ผลไม้ประเภทถั่ว (Nut) ถั่วลิสง และถั่วเหลือง
การเลือกโรงงานในต่างประเทศเพื่อทำการตรวจ USFDA จะกระทำบนการประเมินความเสี่ยงของอาหารแต่ละประเภทที่ถูกนำเข้าสหรัฐฯ ในแต่ละปีงบประมาณสหรัฐฯจะระบุอาหารที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูง หลังจากนั้น USFDA จะวิเคราะห์ข้อมูลต่างๆจากทั่วโลกและจากเฉพาะประเทศ ข้อมูลนี้จะรวมถึงจำนวนรายการสินค้าที่มีการนำเข้าสหรัฐฯ (ปริมาณการนำเข้า) และเงื่อนไขอื่นๆเช่น อัตราการถูกปฏิเสธการนำเข้าของสินค้าอาหารที่มีความเสี่ยงสูงเหล่านั้น
นโยบายเพิ่มจำนวนการตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศเป็นนโยบายเน้นการปฏิบัติเสมอภาคทั่วโลกไม่ได้เจาะจงลงไปที่ประเทศใดประเทศหนึ่งโดยเฉพาะ
ระยะเวลาการดำเนินงานตรวจสอบโรงงานผลิตในต่างประเทศ
การเดินทางไปตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศของ USFDA ในประเทศใดประเทศหนึ่งในแต่ละครั้งจะห่างกัน ๓ สัปดาห์ (ในกรณีที่ USFDA เดินทางไปตรวจสอบในประเทศนั้นเกินกว่าหนึ่งครั้ง ขึ้นกับความจำเป็นต้องกระทำเพื่อให้บรรลุครบตามจำนวนโรงงานที่ต้องตรวจสอบในประเทศนั้นตามที่ได้ระบุไว้แล้วในแผนงานของปีนั้น) ในแต่ละครั้งของการเดินทางไปประเทศใดประเทศหนึ่ง USFDA จะตรวจสอบโรงงานระหว่าง ๖ – ๙ โรงงาน การตรวจสอบโรงงานหนึ่งโรงงานจนแล้วเสร็จสมบูรณ์จะใช้เวลาระหว่าง ๑ – ๓ วัน
ขั้นตอนการเดินทางไปตรวจสอบโรงงานผลิตในต่างประเทศ
หลังจากจัดทำแผนงานการตรวจสอบโรงงานผลิตแล้ว ขั้นตอนการดำเนินงานโดยสรุปของ USFDA จะเป็นดังนี้คือ
๑. แจ้งสถานทูตของประเทศที่จะเดินทางไปตรวจสอบโรงงานให้ทราบล่วงหน้า (USFDA จะไม่เปิดเผยรายชื่อประเทศและโรงงานที่ USFDA มีแผนจะออกไปตรวจให้แก่บุคคลอื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง)
๒. แจ้งบริษัทที่ต้องการไปตรวจสอบถึงความประสงค์จะเดินทางไปตรวจสอบ การแจ้งกระทำผ่านทางอีเมล์ โทรสาร และหรือส่งไปรษณีย์ เอกสารที่ส่งแจ้งจะกระทำในภาษาอังกฤษและภาษาพื้นเมืองของประเทศเป้าหมาย [USFDA จะไม่ตรวจสอบบริษัทส่งออก (exporter) หรือบริษัทนายหน้า (broker)
๓. ติดต่อหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบเรื่องความปลอดภัยของอาหารในประเทศเป้าหมาย เพื่อขอความร่วมมือและความช่วยเหลืออำนวยความสะดวกในการตรวจสอบ พร้อมทั้งแจ้งชื่อโรงงานที่เป้าหมายของการเดินทางไปตรวจสอบ
๔. แจ้งสถานทูตให้ทราบอีกครั้งถึงข้อมูลพื้นฐานของขั้นตอนและขบวนการตรวจสอบโรงงานผลิตสินค้าอาหารในต่างประเทศของสหรัฐฯ
๕. USFDA ติดต่อโรงงานที่เป็นเป้าหมายของการตรวจสอบอีกครั้งหนึ่งทางจดหมายเพื่อแจ้งข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงลงไปถึงวันที่ที่จะไปทำการตรวจสอบและข้อมูลโลจิสติกส์อื่นๆที่เกี่ยวข้องรวมถึงความช่วยเหลือเรื่องล่าม
๖. รายละเอียดต่างๆที่ USFDA แจ้งโรงงานเป้าหมายของการตรวจสอบจะถูกส่งต่อให้แก่หน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบเรื่องความปลอดภัยของอาหารในประเทศเป้าหมายได้ทราบด้วย
๗. การตรวจสอบโรงงานผลิต USFDA จะเน้นไปที่การปฏิบัติตามกฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ขบวนการผลิตที่เป็นไปตามที่สหรัฐฯระบุไว้ใน “Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food” และตามที่ระบุไว้ในกฎระเบียบอื่นๆที่เกี่ยวข้องสำหรับอาหารประเภทนั้นๆ
๘. เมื่อการตรวจสอบสิ้นสุดลง USFDA จะออกเอกสาร FDA-483 (Inspectional Observations Form) ให้แก่ฝ่ายจัดการของบริษัท และ USFDA จะดำเนินงานขั้นตอนต่อไปตามที่จำเป็น ในกรณีที่ USFDA เห็นว่าบริษัทมีการดำเนินงานที่เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบของสหรัฐฯ USFDA จะส่งเอกสาร “Establishment Inspection Report –EIR) ให้แก่โรงงาน เอกสารเหล่านี้ถือเป็นเอกสารเปิดเผยต่อสาธารณะชนตามกฎหมาย Freedom of Information ดังนั้นทุกคนมีสิทธิที่จะร้องขอเอกสารการตรวจสอบโรงงานใดโรงงานหนึ่งได้เมื่อต้องการ ภาครัฐบาลต่างชาติยื่นคำขอไปที่ Office of International Programs, 10903 New Hampshire Avenue, Building 31, Silver Spring, MD 20993, Fax: 301 595-5063, Tel: 301 796-4600 ภาคเอกชนยื่นคำขอผ่านทางระบบ Freedom of Information Act ที่ Food and Drug Administration, Division of Freedom of Information, Office of Shared Services, Office of Public Information and Library Services, 12420 Parklawn Drive, ELEM-1029, Rockville, MD 20857, Fax: 301 827-9267, Tel: 301 796-3900
๙. เพื่อลดปัญหาเรื่องความผิดพลาดและการเข้าใจผิด ในระหว่างการตรวจสอบ เจ้าหน้าที่ USFDA จะแจ้งให้เจ้าของโรงงานได้ทราบถึงปัญหาต่างๆที่ตรวจพบ ตอบคำถามต่างๆที่เจ้าของโรงงานมี และให้คำแนะนำต่างๆเพื่อโรงงานสามารถแก้ไขข้อผิดพลาดได้ถูกต้อง
รายละเอียดวิธีการตรวจสอบศึกษาได้ที่คู่มือสำหรับการตรวจสอบที่เจ้าหน้าที่ USFDA ใช้ในการทำงานคือ Investigations Operations manual: Chapter 5, General Procedures Used by FDA Investigators when conducting inspections หรือติดต่อสอบถาม FDA’s Office of International Program, 10903New Hampshire Ave., Building 31, Silver Spring, MD 20993
ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน
ค่าใช้จ่ายในการตรวจโรงงานในการตรวจครั้งที่ ๑ เป็นความรับผิดชอบของ USFDA
ภายใต้กฎหมาย Food Safety Modernization Act ที่มีผลบังคับใช้เป็นกฎหมายตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ๒๐๑๑ กำหนดว่าตั้งแต่วันที่๑ ตุลาคม ๒๐๑๑ เป็นต้นไปโรงงานผลิตสินค้าอาหารใดๆก็ตามที่ USFDA เดินทางไป ตรวจเป็นครั้งแรกและจำเป็นจะต้องเดินทางกลับไปตรวจโรงงานเดิมอีกครั้งหนึ่งเนื่องจากพบว่ามีการฝ่าฝืนและจะต้องแก้ไข การตรวจในครั้งที่ ๒ นี้ USFDA หากจะต้องมีการเดินทางไปปฏิบัติงานในต่างประเทศอีกจะเรียกเก็บค่าธรรมเบียมคิดเป็นรายชั่วโมง ชั่วโมงละ ๓๒๕ เหรียญฯ คำนวนตามจำนวนชั่วโมงปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ทั้งนี้รวมเวลาการเดินทางไปและกลับระหว่างสำนักงาน USFDA และที่ตั้งโรงงานไว้ด้วย ในปี ๒๐๑๒ USFDA แจ้งว่า อาจจะลดหย่อนค่าธรรมเนียมหรือไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมจากบางโรงงานเป็นกรณีพิเศษด้วยเหตุผลเรื่องความยากลำบากในการประกอบธุรกิจในระหว่างสภาวะเศรษฐกิจตกต่ำ
การฝ่าฝืนหลักที่จะส่งผลให้เกิดการตรวจครั้งที่สองคือ
๑. การเจือปนสกปรก เช่น การมียาฆ่าแมลงตกค้างเกินกว่าระดับที่กำหนด การเกิดเชื้อราหรือเชื้อโรคในอาหาร การขาดระบบการควบคุมอันตรายที่เหมาะสมในระหว่างการผลิต
๒. การปิดฉลากสินค้าไม่ถูกต้อง
การปฏิเสธการตรวจสอบโรงงานโดย USFDA
ประเทศเป้าหมายหรือโรงงานเป้าหมายมีสิทธิที่จะปฏิเสธการขอเข้าไปตรวจสอบโรงงานของ USFDA หากโรงงานปฏิเสธไม่ให้ USFDA เข้าตรวจโรงงาน USFDA จะพิจารณาทางเลือกอื่นที่อยู่ภายใต้กฎหมายที่อาจจะรวมถึงการปฏิเสธการนำเข้า การขอสุ่มตัวอย่างสินค้ามาตรวจสอบ หรือการตรวจสอบสินค้าทั้งหมดของบริษัทเมื่อมีการเสนอนำเข้าไปยังประเทศสหรัฐฯ เพื่อตัดสินว่าจะยอมปล่อยสินค้าเหล่านั้นให้เข้าสหรัฐฯหรือปฏิเสธการนำเข้าสหรัฐฯ
กฎหมาย Food, Drug, and Cosmetic Act ให้อำนาจที่สมบูรณ์ต่อ USFDA ที่จะทำการตรวจสอบ สุ่มตัวอย่าง กักสินค้า และ/หรือปฏิเสธการนำเข้าสินค้าใดๆก็ได้ที่อยู่ภายใต้อำนาจของ USFDA
สำนักงานส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ นครลอสแอนเจลิส
